PZ 12/12 - Gebrauchsinformation von Flecainid-Isis 50 und 100 mg Tabletten

Flecainid-ISIS 50 mg, Tabletten
Flecainid-ISIS 100 mg, Tabletten
Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker eine Meldung zu dem oben genannten Präparat. Die Firma Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„In der aktuellen zugelassenen Gebrauchsinformation für die Produkte Flecainid-ISIS 50 mg Tabletten (PZN 4084560, 4084577, 4084583) und Flecainid-ISIS 100 mg Tabletten (PZN 4084608, 4084614, 4084620) wurde unter Punkt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Flecainid-ISIS 50 mg / 100 mg Tabletten beachten?“ eine Unstimmigkeit entdeckt, die bei Patienten unter Umständen zu erheblichen Irritationen führen kann. Anstatt „darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls (Vorhofflimmern) haben“ sollte dort korrekterweise stehen „darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben (lang bestehendes Vorhofflimmern)“. Wir bitten Sie, Ihre Patienten bei der Abgabe von Flecainid-ISIS 50 mg Tabletten und Flecainid-ISIS 100 mg Tabletten auf diese Unstimmigkeit hinzuweisen, um Irritationen beim Patienten vorzubeugen. Eine Anpassung der Gebrauchsinformation ist bereits in Bearbeitung.“
Anmerkung der AMK: Anfallsweise Vorhofflimmern kann unter anderem ein Anwendungsgebiet von Flecainid-ISIS darstellen, daher können Patienten mit dieser Form der Herzrhythmusstörung irritiert sein, wenn diese als Kontraindikation genannt wird.