Orale Buflomedil-haltige Arzneimittel
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 20. Mai 2011 vorläufig empfohlen, den Vertrieb von oralen Buflomedil-haltigen Arzneimitteln einzustellen. Als Grund werden schwerwiegende neurologische Komplikationen (Krampfanfälle, Status epilepticus) und kardiovaskuläre Effekte (Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand) angegeben. Diese traten vor allem bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung auf.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung der Injektionslösung steht noch aus.
In Deutschland sind derzeit neun Buflomedil-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung im Handel sowie ein Präparat zur Injektion.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit den betroffenen Firmen Kontakt aufgenommen. Es ist vorgesehen, dass diese kurzfristig einen Rückruf der oralen Präparate vornehmen werden. Weitere Informationen sind auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de verfügbar.
PZ 21/2011