Octagam 5% und 10 %: Verlängerung des Ruhens der Zulassung

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen weist in einem Bescheid vom 31. März 2011 darauf hin, dass das Ruhen der Zulassungen von Octagam 5% und Octagam 10% bis zum 29. Juli 2011 verlängert wurde, da die Bewertung von Octagam auf europäischer Ebene gemäß dem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2011/83/EG bislang noch nicht abgeschlossen ist. Im Oktober beziehungsweise September 2010 hatte das Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Zulassung für die Immunglobulin-Präparate Octagam 5% beziehungsweise 10% angeordnet. Die AMK informierte durch AMK-Phagro-Rundrufe über das befristete Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. Nr. 42 vom 21. Oktober 2010, Seite 120 beziehungsweise Nr. 38 vom 23. September 2010, Seite 116).

Quelle
http://www.pei.de/cln_101/nn_158134/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/2011-04-01-octagam.html PZ 14/11