Octagam 10% - Ruhen der Zulassung

Dringende Arzneimittel-Meldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle Apotheken
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert:
Octagam 10%
Ruhen der Zulassung Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet.
Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5 % vermehrt Verdachtsfälle thrombo-embolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam 5 % - Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10 % das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10 % wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden. Die Apotheken werden gebeten, Ärzte und Patienten zu informieren und noch vorhandene Ware zurückzunehmen. Über die Rückgabemodalitäten informieren wir Sie in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung.

Telefonische Rückfragen an: 02173/917-0 oder 0340/5508-0 Eschborn, 13.10.2010