Nitrofurantoin-haltige Arzneimittel

Das BfArM hat den betroffenen Herstellern im Rahmen eines Stufenplans (Stufe II) mitgeteilt, dass die Produktinformationen Nitrofurantoin-haltiger Arzneimittel geändert werden sollen, besonders in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Dosierung“. Speziell Hinweise auf das Risiko von schweren Lungenreaktionen werden für notwendig erachtet, da unter der Anwendung von Nitrofurantoin akute, subakute und chronische Lungenreaktionen wie Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber beobachtet wurden. Chronische Lungenreaktionen wie diffuse interstitielle Pneumonitis und Lungenfibrose sind selten. Sie können sich schleichend entwickeln und mit der Dauer der Anwendung in Häufigkeit und Schwere zunehmen. Die Hersteller haben vier Wochen Gelegenheit, zu den Textvorgaben des BfArM für Fach- und Gebrauchsinformationen Stellung zu nehmen.
PZ 39/10