Keine Neuverschreibung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel

Das BfArM empfiehlt, derzeit keine neuen Patienten auf das Antidiabetikum Pioglitazon (Actos®, Competact®, Tandemact®) einzustellen. Diabetiker, die derzeit ein Pioglitazon-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden sondern eine alternative Behandlung besprechen. Grund hierfür ist eine neue Studie aus Frankreich, die eine Erhöhung des Risikos für Blasenkrebs durch Pioglitazon nahe legt. In einem Rote-Hand-Brief der Firma Takeda Pharma wird dazu ausgeführt: „Aus Tierversuchen sowie klinischen und epidemiologischen Studien gab es Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Blasentumoren bei der Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel. Auf Grund inkonsistenter Ergebnisse konnte eine Risikoerhöhung aber nicht eindeutig gezeigt werden. Eine durch die französische Gesundheitsbehörde initiierte epidemiologische Studie, deren Ergebnisse am 9.6.2011 veröffentlicht wurden, zeigte ein signifikant leicht erhöhtes Risiko für Blasentumore. Auf Grund dieser Ergebnisse hat die französische Gesundheitsbehörde als Sofortmaßnahme die weitere Verschreibung von Pioglitazon untersagt.“ Auch die Zwischenauswertung einer Fall-Kontrollstudie in den USA hatte 2010 ein tendenziell erhöhtes Blasenkrebsrisiko (Hazard Ratio 1,2; 0,9-1,5), ergeben, das mit der Dosis und der Dauer der Behandlung anstieg und nach 24 Monaten signifikant wurde. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hatte deshalb im September 2010 eine Sicherheitsprüfung begonnen. Die Hazard Ratio in der französischen Studie betrug 1,22 (C95 % 1,05-1,43) und lag damit in der gleichen Größenordnung. Auch die europäische (EMA) wird alle vorhandenen Daten eingehend prüfen. Quellen:

www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.htmlwww.aerzteblatt.de/nachrichten/46215/Diabetes_Pioglitazon_geht_wegen_Krebsrisiko_vom_Markt.html
Rote-Hand-Brief der Firma Takeda Pharma