Isotretinoin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Schwere Hautreaktionen und Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Anhörungsschreiben vom 15. November 2010 über eine Neubewertung Isotretinoin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich schwerer Hautreaktionen durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. In diesem Zusammenhang weist das BfArM erneut darauf hin, dass in Verbindung mit der Genehmigung des Inverkehrbringens Isotretinoin-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung gemäß der Entscheidung der EU-Kommission vom 17. Oktober 2003 spezielle Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind. Diese Informationen sind auf der Homepage der EMA unter dem angegebenen Link hinterlegt. Der CHMP, die PhVWP und das BfArM halten es für erforderlich, dass in die Produktinformationen Isotretinoin-haltiger Arzneimittel zusätzliche Hinweise in den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ aufgenommen werden. Als Begründung wird auf den Bewertungsbericht der PhVWP vom März 2010 verwiesen, der auf der Webseite des BfArMs (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Isotretinoin/AR Erythema multiforme veröffentlicht ist.
Die betroffenen Hersteller erhalten im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von acht Wochen.
Des Weiteren weist das BfArM erneut darauf hin, dass für Isotretinoin-haltige Arzneimittel das Schwangerschaftsverhütungsprogramm verbindlich ist, welches auf der Webseite des BfArM unter www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2005/rv-isotretinoin-sicherheitsmassnahmen.html veröffentlicht ist. Neben einheitlichen Produktinformationen mit Ergänzungen vom Dezember 2006 sind dort die Wortlaute für die Patientenbroschüre, die Informationsbroschüre zur Empfängnisverhütung, der Leitfaden für Ärzte und Apotheker und die Dokumentationsbroschüre wieder¬gegeben. Schwangerschaften, die während der Therapie mit Isotretinoin und bis zu einem Monat danach auftreten, müssen innerhalb von 14 Tagen gemeldet werden. Den vollständigen Wortlaut des Anhörungsschreibens finden sie auf der Homepage des BfArM unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren.
Quelle
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Isotretinoin_29/WC500010882.pdf
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