Haltbarkeitsfristen von Tamiflu® Hartkapseln

Auf Bitte der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) hat die Firma Roche Pharma AG die folgende Information zu Haltbarkeitsfristen von Tamiflu® Hartkapseln formuliert:

Am 11. Mai 2009 hat die Europäische Kommission einer Verlängerung der Haltbarkeit der Tamiflu® Kapseln (30 mg, 45 mg und 75 mg Oseltamivir) von 5 auf 7 Jahre zugestimmt. Dementsprechend beträgt die Haltbarkeit der Kapseln nunmehr 7 Jahre. Gleichzeitig wurde der Lagerungshinweis „Nicht über 25°C lagern“ in die entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen sowie auch auf den Faltschachteln  aktualisiert. Für Chargen, die vor der Änderung der Haltbarkeits- und Lagerungsvorschriften in Verkehr gebracht worden sind, gelten weiterhin die jeweils vom Hersteller aufgedruckten Haltbarkeitsdaten.

Für den Fall einer Influenza-Pandemie hatten die zuständigen Gesundheitsbehörden für bereits im Verkehr befindliche Tamiflu®-Packungen mit 5-jähriger Haltbarkeit Empfehlungen für den Gebrauch auch nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums gegeben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte auf der Basis der vorliegenden Stabilitätsdaten am 29. Mai 2009 empfohlen, während der Influenza-Pandemie Tamiflu® 30 mg, 45 mg und 75 mg Kapseln im Hinblick auf die um 2 Jahre verlängerte Haltbarkeit nach Ablauf des aufgedruckten Haltbarkeitsdatums nicht zu entsorgen (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr.21 vom 21. Mai 2009, Seite 129).

Am 10. August 2010 hat nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Influenza-Pandemie für beendet erklärt. Somit liegen die Voraussetzungen für die Empfehlungen des CHMP nicht mehr vor. Dementsprechend dürfen Tamiflu® Kapseln nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn das aufgedruckte Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist.

Für Rückfragen ist das Kunden-Center der Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 07624 142072 erreichbar.
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