Halaven® (Eribulin) - Gefahr von Dosierungsfehlern
BfArM: Halaven® (Eribulin) - Gefahr von Dosierungsfehlern
Die Firma Eisai GmbH warnt über die Homepage des BfArM vor möglichen Dosierungsfehlern bei der Anwendung von Halaven® 0,44mg/ml Injektionslösung. Irritationen bezüglich der Dosierung sind zum einen aufgrund genannter Dosen für das Salz Eribulinmesylat in den Produktinformationen der USA, der Schweiz sowie in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBRACE und zum anderen aufgrund genannter Dosen für die Base Eribulin in der gültigen europäischen Produktinformation entstanden.
In der für die EU geltenden Produktinformation wie auch in der Fachinformation (Stand März 2011) beträgt die empfohlene Halaven®-Dosis 1,23 mg/m2 und bezieht sich stets, wie auch bei Empfehlungen für Dosisreduktionen, auf die Base des Wirkstoffs Eribulin. Halaven® 0,44 mg/ml Injektionslösung enthält 0,5 mg/ml Eribulinmesylat; das entspricht 0,44 mg/ml Eribulin-Base. Apotheker müssen insbesondere bei der Herstellung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen aus Halaven® 0,44mg/ml sicherstellen, dass es nicht zu Dosierungsfehlern kommt.
Weitere Fragen zu Halaven® können an die Abteilung Medizin der Eisai GmbH gerichtet werden: Telefon: 069 6658528 oder E-Mail: Kontakt(at)eisai.net. Quellen:
Mitteilung der Firma Eisai GmbH an Ärzte und medizinisches Fachpersonal bezüglich der Gefahr von Dosierungsfehlern bei Halaven® (Eribulin) unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/info_halaven.pdf?__blob=publicationFile, Stand: 29. Februar 2012
European public assessment report (EPAR) Halaven® unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002084/WC500105114.pdf
Fachinformation Halaven 0,44mg/ml Injektionslösung, Firma Eisai GmbH, Stand März 2011, unter www.eisai.de/ PZ 11/12
