Gehirnanomalien und Bewegungsstörungen unter Vigabatrin

Die Firma Sanofi-Aventis hat Ärzte und Ärztinnen angeschrieben, um sie in Absprache mit den zuständigen Behörden über mögliche Risiken des Antiepileptikums Vigabatrin (Sabril®) zu informieren. Dieses ist indiziert zur Monotherapie infantiler Spasmen sowie in Kombination mit anderen Antiepileptika bei pharmakoresistenten fokalen Anfällen. Vor allem bei Kleinkindern, die wegen infantiler Spasmen hohe Vigabatrin-Dosen erhielten, wurden magnetresonanztomographisch (MRT) Gehirn-Anomalien gefunden. Im Allgemeinen verschwinden sie, wenn Vigabatrin abgesetzt wird, manchmal auch unter fortgesetzter Therapie. Außerdem wurden bei Kindern mit infantilen Spasmen motorische Auffälligkeiten wie Dystonie, Dyskinesie und erhöhter Muskeltonus beschrieben, die zusammen mit den MRT-Befunden auftreten. Die Ätiologie und Kausalität sowie die klinische Bedeutung sind noch ungeklärt. Als Konsequenz aus diesen Erkenntnissen wurden die Fachinformation um die Empfehlung ergänzt, eine Dosisreduktion oder ein graduelles Beenden der Therapie in Betracht zu ziehen, wenn unter Vigabatrin Bewegungsstörungen neu auftreten. Ärzte und Ärztinnen sind aufgerufen, dem BfArM jeden Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu melden.
Apothekerinnen und Apotheker können alle UAW-Meldungen per Berichtsbogen an uns einsenden.
Quelle:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/infobrief-sabril.html
PZ 41/10