Die AMK in Zahlen: das erste Halbjahr 2010

Die Geschäftsstelle der AMK in Eschborn bearbeitete im ersten Halbjahr 2010 4081 Meldungen aus den Apotheken zu Arzneimittelrisiken nach Stufenplan (siehe Abbildung 1). Als Stufenplanbeteiligte gibt die AMK Meldungen über bekannte oder neu beobachtete Nebenwirkungen zwecks zentraler Erfassung und Auswertung ohne Bewertung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiter. In dem Berichtszeitraum lag die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen bei nahezu 33 Prozent und damit um 7 Prozent höher als zum Vorjahr (siehe Tabelle 1). Die Kenntnis dieser Nebenwirkungen trägt wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung bei. Die Meldung von Arzneimittelrisiken trägt dazu bei, dass die Arzneimittelqualität sowie die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden kann. Im ersten Halbjahr 2010 wurden 843 reklamierte Fälle einer Laboruntersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker unterzogen. Eine Weiterleitung an zuständige Behörden erfolgte in 219 Fällen. Von den 307 veröffentlichten AMK-Nachrichten betrafen 113 Chargenrückrufe, die aufgrund stichprobenartiger Untersuchungen der Fertigarzneimittel nach § 12 ApBetrO in den Apotheken oder Überprüfungen durch das ZL von den Herstellern oder zuständigen Behörden veranlasst wurden. Eine weitere Funktion der AMK ist die Information der Apotheken über die Rubrik Arzneimittelkommission in der PZ zu aktuellen Themen. In diesem Zusammenhang wurde über das neue Gesicht der Homepage der AMK berichtet (Pharmazeutische Zeitung Nr. 6 vom 11. Februar 2010, Seite 129). So wurde im Zuge der Neugestaltung der ABDA-Homepage Anfang 2010 auch der Internetauftritt der AMK neu strukturiert. Die neue AMK-Homepage hat nun einen passwortgeschützten Mitgliederbereich und einen frei zugänglichen Bereich, der über Apotheke/Qualitätssicherung/Arzneimittelkommission erreichbar ist (www.abda-amk.de).
Im zuletzt genannten Bereich sind folgende Rubriken zu finden: 

• Wir über uns
• Arzneimittelrisiken nach Stufenplan
• Berichtsbogen
• Zahlen & Fakten
• Hinweise für pharmazeutische Hersteller
• Publikationen. 

Beide Bereiche sind im Internetportal der ABDA unter www.abda-amk.de abrufbar. Informationen über Stufenplanverfahren mit amtlicher Begründung, Rote-Hand-Briefe, Chargenrückrufe und weitere Informationen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit werden hier und in den „AMK-Nachrichten“ der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung veröffentlicht, um Apothekerinnen und Apotheker möglichst schnell und damit vor den Massenmedien zu unterrichten. Die AMK-Geschäftsstelle in Eschborn übermittelt der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) ihre AMK-Nachrichten kostenlos zur eigenen Veröffentlichung. In der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht die AMK halbjährlich Listen ihrer Nachrichten (siehe aktuelle Ausgabe 29/2010). Die aktuellen AMK-Nachrichten (www.abda-amk.de) und die seit 1998 online archivierten AMK-Nachrichten (AMK-Archiv) sind über die Homepage der Pharmazeutischen Zeitung (www.pharmazeutische-zeitung.de) abrufbar. Für besonders eilige Informationen haben die AMK und der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) das AMK-Phagro-Schnellinformationssystem organisiert, mit dessen Hilfe circa 21 548 öffentliche Apotheken in Deutschland innerhalb weniger Stunden benachrichtigt werden können. Diese Eilinformationen werden von der AMK auf einem speziellen Formblatt an ein Telefaxpostfach übertragen und von dort unverzüglich per Telefax an die PHAGRO-Mitgliedsunternehmen weitergeleitet. Diese vervielfältigen die Meldung und legen sie allen Arzneimittelsendungen an Apotheken bei. Die Landesapothekerkammern werden von der AMK-Geschäftsstelle per E-Mail informiert. Im April 2010 hat die AMK einen AMK-Faxserver installiert, um AMK-Phagro-Schnellinformationen direkt allen etwa 440 Krankenhausapotheken in Deutschland zu übermitteln. Diese Aufgabe war bisher durch die einzelnen Landesapothekerkammern wahrgenommen worden. In einem Titelbeitrag der Pharmazeutischen Zeitung (Pharmazeutische Zeitung Nr. 10 vom 11. März 2010, Seite 16-23, siehe auch www.abda-amk.de in der Rubrik Berichtsbogen) hat die AMK  ihren neuen Berichtsbogen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW-Berichtsbogen) vorgestellt. Der neue Bogen (siehe Abbildung 2) entstand in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ); in einer Umfrage hatten ihn die Referenzapotheken der AMK zu 98 Prozent positiv bewertet. Der UAW-Berichtsbogen existiert als interaktives PDF-Dokument (www.abda-amk.de/uawberichtsbogen.html) und kann nach dem Ausfüllen per Klick auf den E-Mail-Button im Dokument an die AMK-Geschäftsstelle versendet werden. Darüber hinaus kann das PDF-Dokument heruntergeladen, ausgefüllt und per Fax oder Post, eventuell zusammen mit dem Reklamationsmuster, verschickt sowie gespeichert werden. Der bisherige Berichtsbogen bleibt vorerst bestehen, bis ein eigener Bogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln entwickelt und abgestimmt worden ist. Apothekenleiter werden durch die ApBetrO (§ 21 Absatz 3) verpflichtet, unverzüglich die zuständige Behörde über vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel zu informieren. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern fordern alle Apothekerinnen und Apotheker auf, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken: Feststellungen oder Beobachtungen zu Arzneimittelrisiken wie vor allem Verdacht auf unerwünschte Wirkungen oder Arzneimittelmissbrauch sind der AMK umgehend mitzuteilen. Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen für die gemeldeten Arzneimittelrisiken und bitten darum, dieses Engagement im Sinne der Pharmakovigilanz zukünftig noch zu intensivieren.
 

Tabelle 1 Verteilung der Meldungen von Arzneimittelrisiken Abbildung 1 Meldungen von Arzneimittelrisiken an die AMK von 2000 - Juni 2010