Das BfArM warnt vor der Anwendung von Ukrain
Das BfArM informiert auf seiner Homepage über Vorgänge um das vermeintliche Krebsmittel „Ukrain“ und warnt vor seiner Anwendung:
Dem BfArM liegen Informationen vor, wonach derzeit große Mengen von Ukrain in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht werden. Zusätzlich wird es im Internet mit verschiedenen Heilversprechen beworben. Beispielsweise findet man hier folgende Aussagen: „Ukrain could replace chemotherapy in treating almost all cancers“ (Ukrain kann die Chemotherapie bei fast allen Krebsarten ersetzen) oder „Cancer can be reversed“ (Krebs kann rückgängig gemacht werden). Für diese und ähnliche Aussagen sind keine Belege bekannt, die einer wissenschaftlichen Nachprüfung standhalten. Das BfArM warnt dringend davor, Ukrain anzuwenden. Krebspatienten sollen sich nur mit zugelassenen Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt ist und deren günstiges Nutzen-Risiko Verhältnis in einem Zulassungsverfahren geprüft wurde. Ukrain stammt von der Firma Nowicky Pharma (mit wechselndem Geschäftssitz, derzeit Lemberg, Ukraine oder Vereinigte Arabische Emirate). Bei Ukrain scheint es sich um ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und aus Alkaloiden des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.) zu handeln. Bezüglich der Zusammensetzung gibt es allerdings auch abweichende Angaben. Ukrain ist weder in Deutschland noch in der übrigen EU zugelassen. Derzeit liegen auch keine Zulassungsanträge vor. Frühere Zulassungsanträge im EU-Ausland sind gescheitert. Eine Zulassung wurde 2001 von der Ukraine erteilt, am 14. November 2011 aber widerrufen. Dem BfArM liegen keine Hinweise darauf vor, dass Ukrain ausreichend auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Tumorerkrankungen geprüft wurde. Bei den zugänglichen Veröffentlichungen handelt es sich überwiegend um Einzelfallberichte oder um Untersuchungen, die ohne einen Vergleich mit einer Standardtherapie durchgeführt wurden oder andere erhebliche Mängel aufweisen und deren Ergebnisse daher nicht beurteilbar sind. Seit 2002 gibt es Bemühungen, Ukrain durch die Europäische Kommission als Orphan Drug zu Behandlung des Pankreaskarzinoms ausweisen zu lassen. Der hier zuständige „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden“ (COMP) der EMA lehnte diese Anträge ab, da es dem Antragsteller nicht möglich war, die notwendigen wissenschaftlich bewertbaren und belastbaren Belege beizubringen. Gegen diese Entscheidungen wurde Klage beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) eingereicht, aber in allen Punkten abgewiesen (Urteil vom 9.9.2010 T-74/08). Somit hat der EuGH bestätigt, dass die Sicht des COMP über das Fehlen relevanter Belege zur Bewertung von Ukrain korrekt ist. Auch die AMK hatte seit dem erstmaligen „Auftauchen“ von Ukrain 1989 wiederholt vor der Anwendung des angeblichen Krebsmittels gewarnt (Pharmazeutische Zeitung. Nr. 22 vom 1. Juni 1898, Seite 94, Nr. 7 vom 15. Februar 1996, Seite 8, und Nr. 9 vom 1. März 2001, Seite 9). Quelle: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/ukrain.html
PZ 48/11
