CHMP analysiert Nutzen/Risiko-Profil von Aliskiren

Mit einer Pressemitteilung vom 22. Dezember 2011 kündigt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Nutzen-Risiko-Prüfung des Renin-Inhibitors Aliskiren an.
Aliskiren ist auf dem deutschen Markt gegenwärtig als Monotherapeutikum (Rasilez®) und als Kombinationspräparat mit Hydrochlorothiazid bzw. Amlodipin (Rasilez® HCT, Rasilamlo® a.V.) zur Behandlung der arteriellen Hypertonie zugelassen. In einer Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung (ALTITUDE-Studie), in die hy-pertone Typ-2-Diabetiker mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder kardiovaskulären Erkrankungen eingeschlossen wurden, war unter der Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer bzw. einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartan) kein Zusatznutzen von Aliskiren, jedoch eine Zunahme von Hyperkaliämien, Hypotensionen, Nierenkomplikationen sowie nicht tödlichen Schlaganfällen zu beobachten. Die ALTITUDE-Studie wurde vorzeitig abgebrochen und zum Anlass für weitere Analysen zum Nutzen-Risiko-Profil von Aliskiren genommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt daher, Aliskiren der-zeit bei Diabetikern vorsichtshalber nicht zusammen mit einem weiteren RAS-Hemmer (ACE-Hemmer, Sartan) einzusetzen. Patienten sollen Aliskiren nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, denn dies könnte mit Risiken verbunden sein. Ihre Medikation sollte beim nächsten routinemäßigen Arztbesuch überprüft werden. Quelle: Pressemitteilung der EMA: European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study (www.ema.europa.eu, unter “Latest News” 22.12.2011)
PZ 01/12