BfArM zum Blutungsrisiko unter Pradaxa® und anderen Antikoagulantien
Mit einer Pressemitteilung vom 16. November 2011 informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seine Einschätzung des Blutungsrisikos von Pradaxa®, auch im Vergleich mit anderen oralen Antikoagulantien.
Das BfArM nimmt an, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen-, Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa® (Dabigatran) besteht. Ein weiterer inzwischen gemeldeter Fall werde noch geprüft. Bei den verschiedenen berichteten Zahlen zu Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Pradaxa® sei vielfach noch nicht abschließend geklärt, wie weit ein ursächlicher Zusammenhang bestehe. Massive Risiken bestünden, wenn das Arzneimittel nicht mit der erforderlichen Sorgfalt angewendet werde. Hersteller und Ärzte sollen die vom BfArM im Oktober auf den Weg gebrachten Sicherheitsmaßnahmen konsequent umsetzen, damit Risikopatienten frühzeitig identifiziert werden. Das BfArM hatte den Hersteller Boehringer Ingelheim verpflichtet, die Fachkreise durch einen Rote-Hand-Brief (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 3. November 2011, Seite 101) auf die Erfordernis regelmäßiger Nierenfunktionskontrollen hinzuweisen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt die Dabigatran-Plasmakonzentration. Die Fach- und Gebrauchsinformation wurden entsprechend ergänzt. Patienten sollen Pradaxa® keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da sich dann ihr Risiko erhöht, ein lebensbedrohliches thromboembolisches Ereignis zu erleiden, zum Beispiel einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie. Die freiwilligen Verdachtsmeldungen der Ärzte im Spontanmeldesystem sind nur begrenzt geeignet, die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei unterschiedlichen Wirkstoffen miteinander zu vergleichen. Erfahrungsgemäß werden Verdachtsfälle bei neuen Arzneimitteln wie Pradaxa® häufiger gemeldet als bei bereits lang eingeführten, wie dem Mitte der 50er Jahre zugelassenen Gerinnungshemmer Marcumar® (Phenprocoumon). Die bisher vorliegenden Daten deuten aber darauf hin, dass die Risiken von Pradaxa® weder größer noch schwerwiegender sind als die anderer mit dem gleichen Behandlungsziel eingesetzter Arzneimittel. So liegen dem BfArM zu Marcumar® aus den vergangenen zehn Jahren 73 Verdachtsfälle mit tödlichem Ausgang infolge einer Blutung vor (4-16 Fälle pro Jahr, im Durchschnitt 7 Fälle pro Jahr). Die vorliegenden Erkenntnisse ließen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa® höher sei als bei vergleichbaren Arzneimitteln. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pradaxa® werde vom BfArM bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung weiterhin positiv beurteilt. Höhere Zahlen von Verdachtsfällen zu Pradaxa® wurden aus Japan und den USA gemeldet. Jedoch können Unterschiede zwischen der Anwendung von Pradaxa® in diesen Ländern zum Beispiel auf Grund abweichender Risikofaktoren und unterschiedlicher Begleitmedikation bestehen, so dass seriöse Vergleiche kaum möglich sind.
Aktuell habe auch eine Diskussion über Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiken durch Pradaxa® und vergleichbare Arzneimittel begonnen. Die zuständigen Behörden werden auch diese Fragen prüfen und über ihre Schlussfolgerungen informieren. Quelle:
www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm09-2011.html: Gerinnungshemmer Pradaxa: Kausalzusammenhang mit deutschen Todesfällen kann als sicher angenommen werden – Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Umsetzung
