AMK-Phagro-Schnellinformation: Widerruf der Zulassungen Bufexamac-haltiger Arzneimittel

Am 5. Mai 2010 hat die AMK alle Apotheken durch eine AMK-Phagro-Schnellinformation darüber informiert, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel ab sofort nicht mehr abgegeben werden dürfen.
Im September 2002 hatte das BfArM auf Grund vieler Meldungen zu kontaktallergischen Reaktionen durch Bufexamac ein Stufenplanverfahren eingeleitet, einen Widerruf der Zulassungen im November 2009 angekündigt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 47 vom 19.11.2009, Seite 132). Daraufhin hatten die Hersteller auf ihre Zulassungen verzichtet, was jedoch eine zweijährige Abverkaufsfrist erlaubt hätte. Im April 2010 hatte der CHMP der EMA den Widerruf der Zulassungen empfohlen. Das BfArM hat dann nach Paragraph 31 Absatz 4 Satz 2 des AMG festgestellt, dass eine Voraussetzung nach Paragraph 30 AMG für den Widerruf der Zulassungen Bufexamac-haltiger Arzneimittel vorgelegen hat und damit alle Zulassungen mit sofortiger Wirkung widerrufen.
In einer Studie lag die Sensibilisierungsrate auf Bufexamac mit 1,4 Prozent höher als die der ebenfalls getesteten Lokalkortikoide, der therapeutischen Alternative. Häufig treten massive, generalisierte Reaktionen auf, die teilweise eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden oder eine Hospitalisierung erfordern. Nach Prüfung aller Daten war das BfArM außerdem zu der Auffassung gelangt, dass die Wirksamkeit Bufexamac-haltiger Arzneimittel in den beanspruchten Indikationen als nicht ausreichend belegt anzusehen sei.
In Ausgabe 19 der Pharmazeutischen Zeitung finden Sie nun die Rückrufe der betroffenen Fertigarzneimittel. PZ 19/10