47/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AMK / Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.
Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.
Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemaßnahmen, darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.
Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgröße wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäß geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025)
[Pharm. Ztg. 2025 (170) 47:97]