46/13 Information: Rote-Hand-Brief: Rückruf einzelner Chargen des Jext® Autoinjektors

InformationRote-Hand-Brief: Rückruf einzelner Chargen des Jext® Autoinjektors AMK / Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über einen Rückruf wegen eines Qualitätsmangels, der beim Jext® 150 µg und 300 µg Autoinjektor aufgetreten ist. Der Rote-Hand-Brief wurde ergänzend zu der AMK-PHAGRO-Schnellinformation veröffentlicht, die am Abend des 11.November versendet worden war. Die Firma hat die Patienten zudem über die Medien landesweit informiert. Nähere Informationen zum Chargenrückruf inklusive der betroffenen Chargen des Originalanbieters ALK-Abelló Arzneimittel GmbH und weiterer Re-Importeure entnehmen Sie bitte der Rubrik Chargenrückrufe in dieser Ausgabe der AMK Nachrichten. Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist. Das mögliche Risiko des Qualitätsmangels besteht darin, dass es durch eine Fehlfunktion des Injektors dazu kommen kann, dass die Adrenalinlösung bei der Anwendung im anaphylaktischen Notfall nicht ordnungsgemäß injiziert wird. Patienten, die einen Autoinjektor der betroffenen Chargen besitzen, sollen diesen so lange weiter bei sich tragen und im Notfall anwenden, bis sie einen Austausch-Pen einer nicht betroffenen Charge erhalten haben. Soweit beim Patienten, in der Apotheke oder weiteren Einrichtungen ein Notfallkoffer vorhanden ist, wird empfohlen, auch diesen zu überprüfen, ob sich hier einer der betroffenen Autoinjektoren befindet. Eine routinemäßige durch ALK-Abelló durchgeführte Qualitätskontrolle ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen von Jext® die Nadel möglicherweise verbogen werden konnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Die Ursache des produktionsbedingten Defekts wurde identifiziert und behoben. ALK hat umgehend eine umfassende Ursachenanalyse begonnen und die zuständigen Behörden informiert. Die mögliche Fehlfunktion konnte auf vereinzelte Autoinjektoren bestimmter Chargen eingegrenzt werden und betrifft ca. 0,04 % der europaweit zwischen März 2013 und Oktober 2013 produzierten Adrenalin-Autoinjektoren. Insgesamt sind europaweit 186.490 Autoinjektoren von dem Rückruf betroffen, davon 8.513 Jext® von ALK-Abelló Arzneimittel GmbH in Deutschland. Bis zum 8.November 2013 sind europaweit bei ALK keine bestätigten Nebenwirkungsmeldungen in Folge dieses Qualitätsproblems eingegangen. In sieben Fällen kann dies abschließend nicht ausgeschlossen werden, da nicht genügend Informationen für eine Bewertung vorliegen.  
Apotheken werden gebeten, soweit bekannt, ihre Patienten zu informieren, die im Besitz von Jext® 150 µg oder Jext® 300 µg der betroffenen Chargen sein könnten.  Patienten werden gebeten, über ihre Apotheke einen Ersatz für die Injektoren der betroffenen Chargen zu beziehen. Für entstehende Kosten kommt die Firma ALK-Abelló auf. Nähere Informationen finden Apotheken auch auf der ALK-Abelló-Internetseite unter www.alk.net/de im Bereich für Apotheken. Für Rückfragen steht die Firma ALK Abelló unter der Telefonnummer 040-703845-0 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Jext® Autoinjektoren stehen könnten, der AMK unter amk(at)arzneimittelkommission.de. / Quellen
AMK, AMK-PHAGRO-Schnellinformation zu Jext® 150µg und 300µg, 11. November 2013 ALK-Abelló Arzneimittel GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte Korrespondenz); Rote-Hand-Brief: ALK ruft einzelne Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® wegen möglichen technischen Defektes auf Patientenebene zurück (12. November 2013)