42/13 Information: Informationsbrief zu Leberschäden unter Agomelatin

InformationInformationsbrief zu Leberschäden unter Agomelatin AMK / Die Servier Deutschland GmbH weist in einem mit der EMA und dem BfARM abgestimmten Informationsbrief auf das leberschädigende Potential und die Aufnahme einer neuen Kontraindikation von Agomelatin in der Fach- und Gebrauchsinformation (Valdoxan®) hin. Bereits seit Markteinführung sind Fälle von Leberschädigung unter Agomelatin, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung), teilweise mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation sowie erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das Zehnfache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen traten in den ersten Behandlungsmonaten auf, das Schädigungsmuster war überwiegend hepatozellulär. Nach dem Bekanntwerden weiterer Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Leberreaktionen informiert der Hersteller nun über die erweiterten Kontraindikationen und erinnert die Fachkreise daran, die Leberfunktion in den vorgegebenen Intervallen zu kontrollieren. Demnach ist Agomelatin nun kontraindiziert bei Patienten mit Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes. Die Überprüfung der Transaminasen soll zu Beginn der Behandlung, nach drei, sechs, 12 und 24 Wochen sowie nach einer Dosissteigerung vorgenommen werden oder wenn dies klinisch angezeigt ist. Bei Patienten, die Symptome oder Anzeichen einer Leberschädigung zeigen (beispielsweise dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit) soll die Behandlung mit Agomelatin beendet werden. Patienten sollen zudem über die Symptome einer möglichen Leberschädigung aufgeklärt werden. Bei Auftreten der Symptome sollen Patienten angehalten werden, Agomelatin unverzüglich abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen. Nach Absetzen von Agomelatin gehen die Transaminasenwerte gewöhnlich auf normale Werte zurück. Da die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten älter als 75 Jahre bislang nicht nachgewiesen werden konnte, soll Agomelatin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Agomelatin-haltigen Arzneimitteln in Verbindung stehen, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen
Servier Deutschland GmbH nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Agomelatin (Valdoxan / Thymanax) Information für medizinisches Fachpersonal - Neue Kontraindikation für die Anwendung und Erinnerung an die Wichtigkeit der Untersuchungen zur Leberfunktion. (11. Oktober 2013)