41/17 Informationen der Hersteller: Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

AMK / Die Firmen Hexal AG und 1A Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über vereinzelt vorhandene Fehlstellen auf den für die Verpackung verwendeten Sachetfolien, sodass einzelne Matrixpflaster gegebenenfalls nicht korrekt verpackt sind (1, 2). Die fehlerhaften Sachets sind anhand eines hellgrünen Streifens in der Sachetfolie zu erkennen.
Folgende Chargen sind betroffen:
Fentanyl-Hexal® MAT

• 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
• 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
• 37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
• 50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

Fentanyl – 1A Pharma® Matrixpflaster

• 12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
• 25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
• 37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)

Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können.
Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird bzw. ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen.
Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

• Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
• 1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
2)    1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller - Fentanyl - 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 41:96]

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