34/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem BfArM über die fehlende Pflichtangabe „Nicht über 25 °C lagern“ auf Faltschachtel, Flaschenetikett sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der 5q assoziierten SMA (spinalen Muskelatrophie) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von medizinischem Fachpersonal (z. B. Apothekerinnen oder Apotheker) mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die fehlenden Angaben zur Lagerungstemperatur des Arzneimittels auf der Faltschachtel, dem Flaschenetikett, in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation werden laut Firma (beschleunigt) aktualisiert. 

Die Packungsbeilage ist vom Fehlerbild nicht betroffen, da Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung hierin enthalten sind.

Laut Firma dürfen Apotheken das Arzneimittel nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur während der Lagerung des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C (75 % relative Luftfeuchte, rF) für 3 Monate oder 30 °C (75 % rF) für 12 Monate überschritten hat. Sind die genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten worden, ist zwecks Ersatzes die Firma zu kontaktieren.

Kontaktdaten der Firma sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quelle
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Evrysdi (14. August 2025)

[Pharm. Ztg. 2024 (169) 34:65]