29/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Diclofenac-haltigen Arzneimitteln

InformationRote-Hand-Brief zu Diclofenac-haltigen Arzneimitteln AMK / In einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller Diclofenac-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über die Umsetzung der vom PRAC empfohlenen Anwendungseinschränkungen (1). Die AMK berichtete hierzu vorab (2). Im Zuge der Überprüfung des kardiovaskulären Sicherheitsprofils von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln war ein geringfügig erhöhtes Risiko festgestellt worden, das nach Bewertung des PRAC dem von COX-2-Hemmern entspricht. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass von 1000 mit Diclofenac über ein Jahr behandelten Patienten, im Vergleich zu Placebo bei drei Patienten ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis auftrat. Die Maßnahmen zur Minimierung des kardiovaskulären Risikos sehen die Aufnahme einer Kontraindikation für die Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz (NYHA Stadien II-IV), ischämischer Herzerkrankung, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung vor. Die Anwendung bei Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und bei Rauchern soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Es gilt weiterhin die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anzuwenden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert und die Anwendungsbeschränkungen ergänzt.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Diclofenac-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen (1) Novartis Pharma GmbH und 19 weitere pharmazeutische Unternehmer; Diclofenac – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit, nachrichtlich an die AMK (16. Juli 2013)
(2) AMK-Nachricht, Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu HES-, Diclofenac-, Codein- und Flupirtin-haltigen Arzneimitteln. Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 93