29/13 Information: Rote-Hand-Brief: Lebertoxizitätsrisiko Flupirtin-haltiger Arzneimittel
InformationRote-Hand-Brief: Lebertoxizitätsrisiko Flupirtin-haltiger Arzneimittel AMK / Die Hersteller und Vertreiber Flupirtin-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM gemeinsam in einem Rote-Hand-Brief über Anwendungsbeschränkungen für Flupirtin-haltige Arzneimittel nach einer aktuellen Bewertung des Lebertoxizitätsrisikos. Die Bewertung wurde vom Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens vorgenommen, nachdem Bedenken zur Hepatotoxizität in Verbindung mit Flupirtin und zur Wirksamkeit aufgrund unzureichender Nachweise bei chronischen Schmerzen aufgetreten waren (1,2). Über die aktuellen Empfehlungen des PRAC hatte die AMK informiert (Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 93). Der Rote-Hand-Brief fasst die neuen Anwendungsbeschränkungen nunmehr wie folgt zusammen: • Flupirtin ist nun für die Behandlung von akuten Schmerzen bei Erwachsenen indiziert und darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Analgetika (zum Beispiel nicht-steroidale Antirheumatika, schwache Opioide) kontraindiziert ist.
• Flupirtin-Lösung zur Injektion (i.m.) ist als Einzeldosis zur Anwendung bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen indiziert. Ist eine längere Dauer der Anwendung erforderlich, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung. Die Anwendung darf nur erfolgen, wenn eine Behandlung mit anderen Analgetika (zum Beispiel nicht-steroidale Antirheumatika, schwache Opioide) kontraindiziert ist.
• Die Dauer der Behandlung für orale Darreichungsformen und Zäpfchen darf zwei Wochen nicht überschreiten.
• Die Kontraindikationen umfassen nun auch Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Alkoholmissbrauch, sowie die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Medikamenten mit bekannter, klinisch relevanter Hepatotoxizität.
• Leberwertmessungen müssen in wöchentlichen Abständen während der Behandlung durchgeführt werden. Falls abnorme Leberwerte oder klinische Symptome einer Lebererkrankung auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Patienten sollen bei ihrem nächsten routinemäßigen Arztbesuch ihre Medikation mit Flupirtin gemäß den aktuellen Indikationen und Empfehlungen überprüfen lassen. Die Produktinformationen von Flupirtin-haltigen Arzneimitteln werden mit den neuen sicherheitsrelevanten Angaben aktualisiert. Die Zulassungsinhaber werden außerdem weitere Unterlagen und Materialien für verschreibende Ärzte und Patienten bereitstellen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die zuständige Abteilung für Medizinische Information der einzelnen Zulassungsinhaber.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle
1) Dr. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Hormosan Pharma GmbH, MEDA Pharma GmbH & Co. KG, TEVA GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH; Rote-Hand-Brief: Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und Begrenzung der Behandlungsdauer für Flupirtin-haltige Arzneimittel nach Bewertung des Lebertoxizitätsrisikos. Korrespondenz nachrichtlich an AMK (15. Juli 2013) 2) EMA; Restrictions in the use of flupirtine-containing medicines - CMDh endorses PRAC recommendation. unter www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Flupirtine-containing_medicines/human_referral_prac_000019.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f (Zugriff am 15. Juli 2013)
