2/14 Information: Neue Regelungen in der Grundstoffüberwachung: Essigsäureanhydrid, Ephedrin und Pseudoephedrin

InformationNeue Regelungen in der Grundstoffüberwachung: Essigsäureanhydrid, Ephedrin und Pseudoephedrin AMK / Am 30. Dezember 2013 traten die Verordnungen (EU) Nr. 1258/2013 und Nr. 1259/2013, beide vom 20. November 2013, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 betreffend Drogenausgangsstoffe in Kraft (1, 2). Diese Verordnungen aktualisieren die Regelungen im Grundstoffverkehr innerhalb der EU und im Handel mit Drittstaaten. Seit 30. Dezember 2013 benötigt auch der private Endverbraucher von Grundstoffen der Kategorie 1 (z. B. Ephedrin, Ergotamin, Pseudoephedrin) eine grundstoffrechtliche Erlaubnis. Die Apotheke darf daher Grundstoffe der Kategorie 1 jetzt nicht mehr an Endverbraucher abgeben, die keine Erlaubnis haben. Die zuständige Erlaubnis- und Genehmigungsbehörde für das Grundstoffrecht ist die Bundesopiumstelle (www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Grundstoffe/_node.html). Alpha-Phenylacetyl-Acetonitril (APAAN) wurde neu als Kategorie-1-Stoff aufgenommen. Die bisherige Grundstoff-Kategorie 2 wird in zwei Unterkategorien, 2A und 2B, aufgeteilt. Die Unterkategorie 2A enthält nur Essigsäureanhydrid. Zukünftig müssen sich auch private Endverbraucher, die Grundstoffe der Kategorie 2A erwerben wollen, vorher bei der Bundesopiumstelle registrieren lassen. Die Registrierungspflicht für Verwender gilt ab dem 1. Juli 2015. Der Handel mit Essigsäureanhydrid soll schärfer kontrolliert werden, um die Abzweigung für die illegale Heroin-Herstellung besser zu unterbinden. Die Apotheke darf daher Essigsäureanhydrid an Erwerber ohne eine Registrierung nach Ablauf der Übergangsfrist nicht mehr abgeben. Für die restlichen Grundstoffe der bisherigen Kategorie 2 (z. B. Kaliumpermanganat, Anthranilsäure), die dann zur Unterkategorie 2B gehören, ändert sich nichts. Auch Human- bzw. Tierarzneimittel mit Ephedrin, Pseudoephedrin oder deren Salzen werden demnächst - über Grundstoffe hinaus - im Verkehr mit Staaten außerhalb der Europäischen Union erfasst (Kategorie 4). Die Ausfuhr Ephedrin- oder Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ist daher nun genehmigungspflichtig, da diese außerhalb der EU häufig zur unerlaubten Drogenherstellung (Metamfetamin) abgezweigt werden. Die AMK hatte in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 33 vom 18. August 2005, Seiten 6-7 und 61, ausführlich über die Rechtslage in der EU beim Umgang mit Drogenausgangsstoffen informiert. Die Gesetztestexte und die Anhänge mit den betroffenen Stoffen finden sich auch in den gebräuchlichen Rechtssammlungen, z. B. Apotheken- und Arzneimittelrecht („Wilson-Blanke“), Govi-Verlag, Frankfurt./ Quellen
1) Verordnung (EU) Nr.1258/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe. Amtsblatt der Europäischen Union, 10.12.2013, L 330/21. 2) Verordnung (EU) Nr.1259/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern. Amtsblatt der Europäischen Union, 10.12.2013, L 330/30.