19/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Einschränkung der zugelassenen Indikationen

InformationRote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Einschränkung der zugelassenen Indikationen AMK / Nachdem der CHMP der EMA eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pletal® (Cilostazol) aufgrund von Fallberichten zu schwerwiegenden kardiovaskulären und hämorrhagischen Reaktionen vorgenommen hatte (1), informiert nun der Zulassungsinhaber, die Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung der Indikation sowie Erweiterung der Gegenanzeigen (2). Die AMK informierte hierzu vorab (3). Pletal® ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und die keine Anzeichen peripherer Gewebsnekrosen haben (pAVK, Fontaine Stadium II). Gemäß dem nun vorliegenden Rote-Hand-Brief, muß die vorherige AMK-Information in einem Punkt korrigiert werden. Demnach darf Pletal® künftig nicht mehr bei Patienten eingesetzt werden, die eine Koronarintervention in den vergangenen 6 Monaten hatten (2). Eine Bypass-OP, wie ursprünglich berichtet, gehört hingegen nicht zu den Gegenanzeigen (1,3). Wie bereits informiert, darf Pletal® zudem nicht bei Patienten angewendet werden, die zwei oder mehr zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer einnehmen, eine starke Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte oder eine instabile Angina pectoris haben, oder einen Myokardinfarkt in den vergangen 6 Monaten erlitten. Pletal® ist nunmehr nur als Second-line-Therapie zugelassen, wenn Lebensstiländerungen und andere entsprechende Interventionenen zu keiner ausreichenden Symptomverbesserung führen. Der Erfolg einer Therapie mit Pletal® ist nach 3 Monaten zu beurteilen und die Behandlung bei ausbleibender, klinisch-relevanter Symptomverbesserung, abzubrechen. Eine Reduktion der Dosierung auf 50 mg Cilostazol, 2x täglich, kann notwendig sein, wenn Pletal® mit Arzneimitteln kombiniert wird, die starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19 darstellen. Pletal® soll 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen werden (2), um erhöhte Plasmaspiegel durch eine nahrungsabhängige Resorptionssteigerung zu verhindern. Quellen
(1) EMA; Pressemitteilung: European Medicines Agency recommends restricting use of cilostazol-containing medicines unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/03/WC500140672.pdf (22. März 2013) (2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu neuen Informationen in Bezug auf die Sicherheit von Pletaf (Cilostazol) unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-pletal.pdf;jsessionid=D0C243D4B56A7028E1617A406DB8FDA2.1_cid322?__blob=publicationFile (1. Mai 2013)
(3) AMK-Nachricht, CHMP gibt Empfehlungen zum Ausschluss bestimmter Patientenkollektive von der Behandlung mit Pletal® (Cilostazol), Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 4. April 2013, Seite 83