18/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro Injectione®: Glassplitter in Ampullen gefunden

InformationRote-Hand-Brief zu Tavor® pro Injectione®: Glassplitter in Ampullen gefunden AMK / Die Pfizer Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über Glassplitter, die bei einer Überprüfung im Werk in Ampullen von Tavor® pro Injectione® (Lorazepam) gefunden wurden. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass sich auch in bereits im Markt befindlichen Ampullen Glassplitter wiederfinden, warnt Pfizer ausdrücklich vor der Anwendung betroffener Chargen und ruft diese zurück (vgl. Chargenrückruf zu Tavor® pro Injectione in dieser Ausgabe). Der Hersteller weist darauf hin, dass es in Folge des Chargenrückrufes zu einer vorübergehenden Lieferunfähigkeit kommt und der in Tavor® pro Injectione® enthaltene Wirkstoff Lorazepam in parenteraler Form auf dem deutschen Markt von keinem anderen Anbieter erhältlich ist. Die AMK empfiehlt zudem die Weitergabe dieser Information an alle durch die Apotheken belieferten Praxen.

Für Rückfragen und Informationen zu therapeutischen Alternativen während der, durch den Rückruf bedingten Lieferunfähigkeit, steht das Medizinische Informationszentrum der Firma Pfizer unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 oder per Fax unter 030 5500 5410 000 zur Verfügung.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tavor® pro Injectione® an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen können auch direkt an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer 0228 207 5207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden und auch an die Pfizer Pharma GmbH, Linkstrasse 10, 10785 Berlin, Fax 030 5500 5410 000. / Quellen Pfizer Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief: Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Ch.B.: 2003, 2004 und 2005) wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern (Eingang 30. April 2013)