18/13 Information: EMA empfiehlt Indikationsbegrenzung für Protelos® (Strontiumranelat)

InformationEMA empfiehlt Indikationsbegrenzung für Protelos® (Strontiumranelat)
AMK / Basierend auf der Risikoeinschätzung des Ausschusses für Pharmakovigilanz (PRAC) hat der CHMP der EMA eine Eingrenzung der zugelassenen Indikationen von Protelos® und Osseor® (Strontiumranelat) empfohlen. Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Protelos® ist bei der Analyse der gepoolten Daten aller verfügbarer klinischer Studien aufgefallen, dass eine Behandlung mit Strontiumranelat mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte assoziiert war. Protelos® ist bislang zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen wie auch bei Männern zur Behandlung der Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Aufgrund der neu identifizierten Risiken empfiehlt die EMA, Strontiumranelat nur noch bei Frauen mit schwerer Osteoporose und hohem Frakturrisiko sowie bei Männern mit schwerer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko anzuwenden. Weiterhin empfiehlt die EMA eine Ausweitung der Kontraindikationen auf Patienten, mit diagnostizierter koronarer Herzerkrankung (KHK), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), zerebrovaskulären Störungen oder unkontrollierter Hypertonie. Protelos® sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie verschrieben werden. Das gegenwärtige und zukünftige Risiko des Patienten, eine der genannten Kontraindikationen zu entwickeln muss dabei berücksichtigt werden. Die Empfehlung der EMA wird noch durch die europäische Kommission rechtsverbindlich beschlossen. / Quellen EMA; Recommendations to restrict the use of Protelos/Osseo (Strontrium ranelate) CHMP confirms recommendation from the PRAC unter www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001774.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (26. April 2013)