15/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Incivo® (Telaprevir): Schwere Hautreaktionen

InformationRote-Hand-Brief zu Incivo® (Telaprevir): Schwere Hautreaktionen AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert nach Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle schwerer Hautreaktionen, die als Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) klassifiziert wurden, einer davon verlief tödlich. Am Jahresanfang informierte die AMK bereits über eine Warnmeldung der FDA (Pharm. Ztg. 1/2 vom 10. Januar 2013).
Nun wird in einem Rote-Hand-Brief auch in Deutschland darauf hingewiesen, dass Patienten sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen sollen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtert. Fieber und weitere grippeähnliche Symptome wie Gesichts- und Lymphknotenschwellungen und Müdigkeit sollten dem behandelten Arzt ebenfalls sofort mitgeteilt werden, wie auch das Auftreten von schmerzhafter Blasenbildung der Haut, der Schleimhäute des Mundes, der Augen und/oder der Genitalien.
Die Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alpha und Ribavirin kann zur Entwicklung von Hautausschlägen beitragen. Deshalb sollte ein Therapieende nicht nur mit Telaprevir, sondern auch mit diesen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden, wenn Hautausschläge auftreten. Die Fachinformation wird in den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie „Nebenwirkungen“ aktualisiert. In der Fachinformation sowie in weiteren Materialien der Firma werden spezielle Anleitungen zum Monitoring und der Vorgehensweise bei Auftreten von Hautausschlägen und schweren Hautreaktionen gegeben.
Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Telaprevir (Incivo®) beobachtet werden, der AMK (www.arzneimittelkommission.de), dem BfArM (www.bfarm.de) oder der Firma Janssen-Cilag GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Telefon 02137 955 291, Fax 02137 955 729, E-Mail: PVGer(at)its.jnj.com zu melden. Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte die Firma Janssen-Cilag GmbH unter der Telefonnummer 02137 955 955. / Quellen:

BfArM, Rote-Hand-Brief zu Incivo®; Auftreten schwerer Hautreaktionen. unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-incivo.html (Zugriff am 8. April 2013)