11/14 Information: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: neue BfArM-Bescheide
Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: neue BfArM-Bescheide AMK / Vor zwei Wochen informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über den Stufenplanbescheid zu HES-haltigen Infusionslösungen (Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109-110). Das BfArM hatte zum 1. Mai 2014 umfassende Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen angeordnet, um das Risiko von Nierenschäden und einer erhöhten Mortalität bei Sepsis-Patienten zu verringern.
Nun gewährt das BfArM den betroffenen Firmen mehr Zeit für die Umsetzung und ändert die Zulassungen erst zum 1. Juli 2014 (1).
Elohäst 6 % Infusionslösung und HyperHAES Infusionslösung der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH dürfen dagegen, einem Feststellungsbescheid des BfArM zufolge, ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, da der pharmazeutische Unternehmer inzwischen auf die Zulassungen verzichtet hat und die neuen Sicherheitsauflagen des BfArM daher nicht übernommen werden können (2).
Elohäst 6 % wird schon länger nicht mehr in Verkehr gebracht; den Rückruf zu HyperHAES Infusionslösung finden Sie in dieser Ausgabe unter der Rubrik Rückrufe / Quellen
(1) BfArM an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Änderungsbescheid des BfArM vom 5. Februar 2014: EU-Risikobewertungsverfahren zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln (Infusionslösungen). (27. Februar 2014)
(2) BfArM an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Feststellungsbescheid: EU-Risikobewertungsverfahren zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln (Infusionslösungen). (27. Februar 2014)
