08/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten

AMK / Im Jahr 2025 erhielt die AMK insgesamt 13 Meldungen aus Apotheken zu Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, in denen ein abweichendes Sprühverhalten beschrieben wurde. Gemeldet wurde ein zunächst vermehrter Austritt von Treibgas beim Betätigen des Sprühknopfes, gefolgt von einer kompakten festen Masse anstelle eines erwarteten gleichmäßigen, voluminösen Schaums. Zudem wurde über ausbleibenden Schaum, Sprühnebel oder flockiger Konsistenz sowie starkes Kältegefühl auf der Haut berichtet. Patienten schilderten das Produkt als „Schaumfilm“ oder „Salbenschaum“.

Die Kombination aus Calcipotriol und Betamethason wird zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen eingesetzt.

Laut Gebrauchsinformation handelt es sich bei Enstilar um einen weiß bis cremefarbenen, nicht expandierenden Schaum, der nach dem Aufsprühen allmählich in sich zusammenfällt. Vor der Anwendung sollte die Dose für einige Sekunden geschüttelt werden; die Sprühdose darf nicht waagerecht gehalten werden (1).

Laut Firma ist die pharmazeutische Form „Schaum“ gemäß Europäischem Arzneibuch verbindlich festgelegt und trifft auf die Eigenschaften des Produkts zu. Daher kann die Bezeichnung bzw. Kennzeichnung des Arzneimittels nicht verändert werden (2). In allen 13 Meldungen erkannte die Firma keine herstellungsbedingte Ursache.

Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines vorliegenden Musters. Das ZL stellte einen Schaum fest, dessen Beschreibung der Gebrauchsinformation entsprach (siehe Abbildung 1 und 2). 

Die Konsistenz wurde aufgrund der Formulierung mit Bestandteilen wie dickflüssigem Paraffin und weißem Vaselin als plausibel bewertet. Die aufgesprühten Schäume entsprechen dem Aussehen des Fotos in der Gebrauchsinformation. Der beschriebene Kühleffekt erklärt sich durch das rasche Verdunsten der Treibmittel nach dem Aufsprühen (3).

In der Zusammenschau des vorliegenden Sachverhalts kann aus Sicht der AMK das vom üblichen kosmetischen Volumenschaum abweichende Erscheinungsbild Patienten verunsichern und die Adhärenz beeinträchtigen. Die AMK regte gegenüber der Firma an, die Gebrauchsinformation zu präzisieren, um das spezifische Erscheinungsbild des Schaums – einschließlich des möglichen Eindrucks eines Schaumfilms oder einer sprühsalbenähnlichen Konsistenz – für die Patienten deutlicher zu beschreiben. Daher sollten zu dem bereits vorhandenen Foto vom Schaum in der Gebrauchsinformation die haptischen Eigenschaften des Schaums ergänzend aufgeführt werden. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten auf das produkttypische Erscheinungsbild, das geringe Aufschäumverhalten und das mögliche Kälteempfinden beim Sprühen hinzuweisen, um dadurch die korrekte Anwendung zu unterstützen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Enstilar sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    LEO Pharma A/S; Gebrauchsinformation Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, Stand September 2025.
2)    LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (14. August 2025)
3)    LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] AMK-Fallnummer […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (4. April 2023)

[Pharm. Ztg. 2026 (171) 8:77]