02/26 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion
AMK / Der AMK wurden im Zeitraum von Dezember 2018 bis Oktober 2025 insgesamt 220 Fälle zu Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen gemeldet, die sich auf einen Defekt des Pens beziehen. Beanstandet wurden ein defekter Auslösemechanismus, Entleerungsstörungen (unvollständige Injektion), mit Verdacht auf Unterdosierung sowie Applikation/Auslaufen der Wirkstofflösung auf die Haut. In acht Fällen wurden unerwünschte Wirkungen bei Patienten dokumentiert wie Übelkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle, Hautrötung, Bluterguss und Migräneanfall. Zum Teil wurden mehrtägige Therapieverzögerungen berichtet.
Erenumab ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Die Applikation erfolgt durch den Patienten alle vier Wochen als subkutane Injektion.
Bei Aimovig® im Fertigpen erfolgt die Injektion nach dem Auslösen automatisch. Um ein versehentliches Auslösen der Injektion zu verhindern, hat der Hersteller den Pen mit einer Sicherheitshülse ausgestattet. Deshalb muss der Pen nach Entfernung der Verschlusskappe so fest auf die Haut gedrückt werden, dass die bewegliche Sicherheitshülse vollständig eingedrückt ist. Dies wird erreicht, indem eine feste Oberfläche der Haut nach der Spreiz- oder Druckmethode (1) erzeugt wird. Der Pen wird dann im 90 Grad Winkel auf die feste Haut aufgesetzt, die Sicherheitshülse komplett eingedrückt und anschließend der Startknopf betätigt. Laut Gebrauchsinformation muss die Injektion innerhalb von fünf Minuten nach Entfernung der Verschlusskappe erfolgen, um ein Austrocknen der Lösung und damit ein Verstopfen der Kanüle zu verhindern.
Die Firma stellte gegenüber der AMK in sämtlichen untersuchten Fällen keinen technischen Defekt fest (2). Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) ein Reklamationsmuster, bei dem die Verschlusskappe bereits entfernt und die Kanüle durch eingetrocknete Lösung verstopft war (Abb. 1). Beanstandet wurde, dass sich der Pen nicht auslösen ließ. Nach Entfernung des Rückstands und dem vollständigen Eindrücken der Sicherheitshülse ließ sich die Injektion auslösen; es trat jedoch erst zeitverzögert (nach Lösen der Auskristallisation innerhalb der Nadel) die Injektionsflüssigkeit aus. Das ZL bestätigte daher ebenfalls die ordnungsgemäße Funktionsweise des reklamierten Fertigpens.
In der Zusammenschau der Ergebnisse, erkennt die AMK kritische Schritte beim Einsatz des Autoinjektionssystems, die Anwendungsfehler begünstigen können. Hierzu zählt insbesondere das nicht vollständige Aufdrücken des Pens auf die Haut, wodurch die Sicherheitshülse nicht vollständig eingedrückt wird und ein Auslösen des Pens verhindert oder beeinträchtigt werden kann. Die Nichtbeachtung des Fünf-Minuten-Intervalls nach Abzug der Verschlusskappe und die damit verbundene zeitverzögerte Abgabe der Lösung durch allmähliches Lösen der Eintrocknung durch den Kolbendruck kann einen weiteren fehlerbegünstigenden Faktor darstellen.
Im Fall von Reklamationen zu nicht auslösenden Pens empfiehlt die AMK daher, betroffene Patienten zunächst nach der korrekten Anwendung zu befragen bzw. sich diese demonstrieren zu lassen. So kann durch gezielte Beratung wesentlich zur Abgrenzung von (patientenseitigen) Medikationsfehlern und Qualitätsmängeln beigetragen werden.
Laut Hersteller ist aufgrund der prophylaktischen Indikation bei einer verzögerten Anwendung von wenigen Tagen kein relevanter Einfluss auf die Wirksamkeit zu erwarten (2). In einem der AMK vorliegenden Fall wurde jedoch eine psychische Belastung beschrieben, da die betroffene Patientin die Injektion nicht planmäßig durchführen konnte. Zwei weitere Patienten erlitten am geplanten Tag der Injektion einen Migräneanfall.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker daher darum, mögliche gesundheitliche Schäden für Patienten im zeitlichen Zusammenhang eines reklamierten Qualitätsdefekts konkret zu erfragen und diese im Rahmen der Meldung zu dokumentieren. Nur so kann die Kritikalität eines gemeldeten Risikos bestmöglich abgeschätzt werden.
Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Aimovig® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
1) Novartis Europharm Limited; Gebrauchsinformation Aimovig® 70 mg / - 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aimovig® 70 mg / - 140 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: November 2024.
2) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aimovig® 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen - Anfrage zu Spontanmeldungen. (24. Oktober 2025)
[Pharm. Ztg. 2026 (171) 1-2:93]