Rote-Hand-Brief zu Aliskiren: Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Sartanen

AMK/ Die Firma Novartis Pharma GmbH weist in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Fachkreise in einem Rote-Hand-Brief auf neue Gegenanzeigen und Warnhinweise in der Fachinformation zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Rasilez®, Rasilez HCT®, Rasilamlo®) hin.

Die AMK hat bereits in der Pharm. Ztg. Nr. 1 vom 5. Januar 2012, Seite 91, und in der Pharm. Ztg. Nr. 2 vom 12. Januar 2012, Seite 94, über die neuen Sicherheitsaspekte informiert. Die Zwischenergebnisse aus der (vorzeitig abgebrochenen) ALTITUDE-Studie und eine weitere Überprüfung der Daten durch den Hersteller und die EMA haben ein erhöhtes Risiko für nachteilige Folgen (Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen) erkennen lassen, wenn der blutdrucksenkende Renin-Inhibitor Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (Sartanen) kombiniert wurde, insbesondere bei Diabetikern und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Deshalb wird für Aliskiren-haltige Arzneimittel die Fachinformation mit folgenden Gegenanzeigen beziehungsweise Warnhinweisen aktualisiert:

Aliskiren-haltige Arzneimittel sind in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (Sartanen) kontraindiziert
   • bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II) oder
   • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Anderen Patienten wird die Anwendung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (Sartanen) nicht empfohlen.

Den behandelnden Ärzten von Patienten, die Aliskiren-haltige Arzneimittel einnehmen, wird eine (nicht dringende) Routinekontrolle empfohlen. Darüber hinaus gelten für Ärzte ab sofort folgende neue Empfehlungen zur Verschreibung:
• Ärzte sollten die Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln beenden beziehungsweise keine Neueinstellung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln vornehmen, wenn Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (GFR <60/ml/min/1,73 m²) einen ACE-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Sartan) einnehmen. Eine alternative blutdrucksenkende Medikation sollte in Betracht gezogen werden.
• Bei anderen Patienten, die mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Sartan) behandelt werden, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Aliskiren per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.abda-amk.de) melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das BfArM weiter geleitet.

Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an den pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH per Fax (0911 27312985) oder per E-Mail (ams.novartis(at)novartis.com) ist möglich.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon 0800 8436633 (kostenfrei aus dem deutschen Fest- und Mobilfunknetz), Fax 0911 27312160, E-Mail: Infoservice.novartis(at)novartis.com. Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Rasilez®, Rasilez HCT®, Rasilamlo®) (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_aliskiren2.pdf?__blob=publicationFile), 27.02.2012 PZ 09/12