PZ 36/12 Information: Rote-Hand-Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrimidinen
InformationRote-Hand-Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® (Brivudin) und 5-Fluoropyrimidinen (5-Fluorouracil, Capecitabin, Floxuridin, Tegafur, Flucytosin)
AMK / In Übereinstimmung mit dem BfArM informiert die Firma Berlin-Chemie AG in einem Rote-Hand-Brief über das bekannte Risiko von potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen dem Virustatikum Brivudin (Zostex®) und antineoplastisch wirksamen 5-Fluoropyrimidinen (5-Fluorouracil, Capecitabin, Floxuridin, Tegafur) oder antimykotisch wirksamen 5-Fluoropyrimidinen (Flucytosin).
Die AMK hat bereits auf die potentiell tödliche Wechselwirkung zwischen dem Virustatikum Brivudin und dem Zytostatikum 5-Fluorouracil (5-FU) hingewiesen (Pharm. Ztg. vom 11. Juli 2006 Nr. 28/2006 Seite 6).
Brivudin ist ein Nucleosid-Analogon, das zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen zugelassen ist. Brivudin darf nicht zusammen mit antineoplastisch wirksamen 5-Fluoropyrimidinen wie 5-Fluorouracil, einschließlich topisch anzuwendenden Zubereitungen, seinen Prodrugs (wie Capecitabin, Floxuridin, Tegafur) oder Kombinationsprodukten mit diesen Wirkstoffen oder anderen 5-Fluoropyrimidinen (wie dem Antimykotikum Flucytosin) angewendet werden (absolute Kontraindikation). Mindestens vier Wochen müssen seit der letzten Anwendung von Brivudin vergangen sein, bevor eine Therapie mit 5-Fluoropyrimidinen begonnen wird. Deshalb darf die Behandlung mit Brivudin nicht begonnen werden, wenn die Gabe von 5-Fluoropyrimidinen innerhalb der nächsten vier Wochen geplant ist.
Als eine weitere Vorsichtsmaßnahme sollte bei Patienten, die vor kurzem Brivudin erhalten haben, die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität (DPD-Enzymaktivität) überprüft werden, bevor jegliche Behandlung mit einem 5-Fluoropyrimidin-basierten Arzneimittel begonnen wird. Im Fall einer versehentlichen Gabe von 5-Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln an mit Brivudin behandelte Patienten müssen beide Arzneimittel sofort abgesetzt und unverzüglich wirkungsvolle Maßnahmen zur Reduzierung der 5-FU-Toxizität ergriffen werden. Die Patienten sollten stationär aufgenommen und Maßnahmen zur Verhütung von systemischen Infektionen und Dehydratation eingeleitet werden. Die häufigsten Symptome einer 5-FU-Intoxikation sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
Zur Vermeidung dieser Arzneimittelinteraktion werden neue Warnhinweise in der Fachinformation und auch auf der Faltschachtel (für Patienten sichtbar) ergänzt. Den genauen Wortlaut dieser Warnhinweise finden Sie im Rote-Hand-Brief Zostex®, der als Download auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht ist.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammen-hang mit der Anwendung von Zostex® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden.
Diese werden an das BfArM weitergeleitet; UAW-Verdachtsfälle können dem BfArM auch direkt gemeldet werden: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207, Internet: www.bfarm.de unter Pharmakovigilanz/Formulare. UAW-Meldungen nimmt auch die Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Telefon: 030 6707 2236, Fax: 030 6707 2626, E-Mail: drugsafety(at)berlin-chemie.de (Betreff: Meldung zu Zostex®), Internet: www.berlin-chemie.de entgegen.
Weitere Angaben zu Zostex® können erfragt werden über die Abteilung Medizin und Forschung der Berlin-Chemie AG, Dr. Susanne Hengstermann, Telefon: 030 6707 2327, Fax: 030 6707 2107, shengstermann(at)berlin-chemie.de. /
Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Brivudin), Stand 31.08.2012 (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html)
