6/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Anagrelid): Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse

InformationRote-Hand-Brief zu Xagrid® (Anagrelid): Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte kardiovaskuläre Risiko von Patienten unter Therapie mit Xagrid®, das unabhängig von der medizinischen Vorgeschichte oder der Erkrankung des Patienten ist. Xagrid® ist als Second-line-Therapie zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Patienten mit einem definierten Risiko und essentieller Thrombozythämie (ET) zugelassen (Orphan Drug Status). Im Rahmen interner Auswertungen zur Arzneimittelsicherheit von Xagrid® fielen der Firma Shire kardiovaskuläre Ereignisse in einem Patientenkollektiv auf, das keine bekannten Herzerkrankungen zu Therapiebeginn aufwies und bei dem die in der Fachinformation empfohlene Herz-Kreislauf-Untersuchung zu Therapiebeginn unauffällig war. In Folge dessen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen um den Hinweis auf mögliche schwerwiegende kardiovaskukäre Ereignisse ergänzt sowie die bekannten Nebenwirkungen, um das Auftreten von Kardiomyopathien und Arrhythmien erweitert.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xagrid® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. / Quellen Rote-Hand-Brief der Shire Deutschland GmbH, Korrespondenz, “Mitteilung über den Zusammenhang von Anagrelidhydrochlorid (Xagrid® 0,5mg Hartkapseln) mit einem kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET), […].“, vom 23. Januar 2012