42/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde. Der Wirkstoff Tadalafil wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern angewendet.
Die Fälschung ist in englischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung C251322 (Verfalldatum 08/2018). Diese war eine real existierende Charge, jedoch mit dem Verfalldatum 08/2016 und war für den britischen, irischen und maltesischen Markt vorgesehen.
Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original neben dem falschen Verfalldatum noch weitere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch den fehlenden „Lilly“-Aufkleber und eine andere Färbung zu unterscheiden. Der Aufdruck des Blisters unterscheidet sich ebenfalls vom Original. Bildmaterial hierzu ist auf der Homepage des BfArM einsehbar.
Bisher gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Der AMK liegen zur betroffenen Charge derzeit keine Beanstandungen vor.
Die AMK bittet Apotheken ihren Bestand zu überprüfen und Packungen der verdächtigen Charge bezüglich des Verfalldatums sowie gegebenenfalls der Fälschungsmerkmale der Primär- und Sekundärverpackung hin zu untersuchen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren.

Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cialis® sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Beachten Sie hierbei auch unsere Veröffentlichung zu Minderwirkung bei PDE-5-Hemmern (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 16, Seite 87). /

Quellen
BfArM; Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 11. Oktober 2017)

 [Pharm. Ztg. 2017 (162) 42:89]