29/17 Informationen der Hersteller: Arixtra® (Fondaparinux): Lieferengpass aufgrund eines Nadelschutzdefektes

AMK / Die Firma Aspen Pharma Trading Limited, Irland, informiert in Absprache mit der EMA und den zuständigen Behörden über einen Lieferengpass von Arixtra® (Fondaparinux) nach Produktionsstop. Fondaparinux ist ein synthetisches Pentasacchharid mit antithrombotischer Aktivität und unter anderem zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) indiziert.
Aufgrund eines geringfügigen Defektes der Spritzen verbleibt beim Abziehen des starren Nadelschutzes die innere Nadelschutzhülle zurück, sodass der Anwender diese separat vom Spritzenkörper entfernen muss. Betroffen sind einzelne Chargen der Stärken 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/0,4 ml und 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung. Eine Auflistung der betroffenen Chargen sowie die konkrete Anweisung, wie der Nadelschutz bzw. die innere Nadelschutzhülle korrekt zu entfernen sind, findet sich im Informationsbrief. Nach Einschätzung des Zulassungsinhabers und der Behörden wirkt sich dieser Effekt nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Präparates aus, weshalb die zunächst in Quarantäne genommenen Chargen wieder freigegeben wurden und ein Lieferengpass voraussichtlich nicht weiterhin bestehen wird.
Die AMK bittet Apotheker, belieferte Institutionen bzw. betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf den möglichen Defekt hinzuweisen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Arixtra® sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Aspen Pharma Trading Limited an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC/Informationsbrief Arixtra - Aspen Pharma Trading Ltd. - Bitte um Veröffentlichung. (12. Juli 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 29:77]