15/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin): Aktualisierung der Fachinformation
AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der Produktinformationen für Clexane® (Enoxaparin-Natrium) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane® mit harmonisierten Wirksamkeits-und Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen (2). Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktualisiert.
- Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch Medikationsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.
- Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.
- In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.
Die aktualisierte Fachinformation steht hier zum Download bereit, oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.
Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane® bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
1) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April 2017)
2) EMA; Fragen und Antworten zu Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen (Enoxaparin, Injektionslösung). www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 15:106]
