15/14 Informationen: BfArM: Hyperhidrosis und Hitzewallungen auch nach Beendigung der Therapie mit Goserelin (Zoladex®) möglich

BfArM: Hyperhidrosis und Hitzewallungen auch nach Beendigung der Therapie mit Goserelin (Zoladex®) möglich AMK / Das BfArM folgt den Empfehlungen des PRAC und gibt die Aufnahme von weiteren Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformation von Goserelin-haltigen Arzneimitteln bekannt (1,2). Demnach kann es durch die Anwendung von Goserelin auch nach dem Absetzen noch zu Hyperhidrose und Hitzewallungen kommen. Goserelin ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Rezeptoragonist, der bei kontinuierlicher Anwendung zu einer Desensibilisierung der Hypophyse gegenüber GnRH und zu einer Abnahme der Sekretion der beiden hypophysären Hormone Follikel-stimulierendes-Hormon (FSH) und Luteinisierendes-Hormon (LH) führt. Als Konsequenz des LH- und FSH-Abfalls werden die Spiegel der weiblichen und männlichen Sexualhormone (Estrogene, Progesteron, Testosteron) gesenkt. Goserelin wird daher unter anderem zur Behandlung des hormonabhängigen Prostata- oder Mammakarzinoms eingesetzt. In der Literatur ist beschrieben, dass Goserelin auch nach dem Absetzen, insbesondere bei Männern, bis zu mehrere Monate lang auf die Synthese von Sexualhormonen wirkt. Nach Einschätzung des PRAC stellt der skizierte pharmakologische Wirkmechanismus und die Wirkdauer von Goserelin ein Erklärungsmodell für die beobachteten längerfristig anhaltenden Nebenwirkungen dar. / Quellen
(1) BfArM; Goserelin-haltige Arzneimittel, Aufforderung zur Textanpassung hinsichtlich der zu erwartenden Nebenwirkungen. www.bfarm.de àArzneimittel àPharmacovigilanz (3. April 2014)
(2) PRAC; PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 3-6 March 2014. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/03/WC500163626.pdf (24. März 2014)