07/16 Informationen der Institutionen und Behörden: EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen
AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen Reaktionen - mit teilweise schweren Verläufen - gemeldet und an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet.
Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2). Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet.
Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3).
Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist.
Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei
• allergisch disponierten Patienten,
• Bronchospasmus,
• Kindern unter 12 Jahren sowie
• bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.
Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu berücksichtigen. /
Quellen
1) EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu -> Find medicine -> Human medicines -> Referrals (11. September 2015)
2) Fachinformation Locabiosol®; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand November 2014)
3) EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu -> Find medicine -> Human medicines -> Referrals (12. Februar 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 7:101]