Fälschungsschutz securPharm

Die Arzneimittelversorgung in Deutschland gehört zu den sichersten der Welt: In den hiesigen Apotheken sind in den vergangenen Jahren nur sehr selten Arzneimittelfälschungen aufgetreten. Die Apotheken bilden ein "quality gate" und tragen schon seit langem durch eine optische Prüfung erheblich dazu bei, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen. Damit die legale Vertriebskette vom pharmazeutischen Hersteller über den pharmazeutischen Großhandel bis hin zur öffentlichen Apotheke auch in Zukunft sicher bleibt, gibt es securPharm.

securPharm e.V. ist eine Organisation zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium der Pharmaverbände BAH, BPI und vfa, dem Großhandelsverband PHAGRO und der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Im Jahr 2011 begann securPharm damit, ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen zu entwickeln. Die gesetzlichen Vorgaben dazu macht die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 präzisiert deren Umsetzung.

Seit dem 9. Februar 2019 dürfen Arzneimittelhersteller in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel produzieren und in Verkehr bringen, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. Neben dem Erstöffnungsschutz muss künftig jede Arzneimittelpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal aufweisen, welches den Produktcode, die individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfalldatum beinhaltet. Dieses individuelle Erkennungsmerkmal wird nicht nur klarschriftlich, sondern auch in einem zweidimensionalen Data Matrix Code (2-D-Code) aufgebracht, wie man ihn von Bahntickets kennt.

Bei dem End-to-End-Verifikationssystem lädt der Hersteller die packungsbezogenen Daten in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie hoch. Zur Verifikation scannt die Apotheke den Data Matrix Code und löst somit eine Überprüfung in der Industriedatenbank aus. Wird der in der Datenbank vermerkte Status "positiv" an die Apotheke zurückgemeldet, kann das Arzneimittel "ausgebucht" und an den Patienten abgegeben werden.

Um größtmöglichen Datenschutz der sensiblen Daten zu gewährleisten, hat sich die deutsche Apothekerschaft frühzeitig darauf verständigt, einen zentralen Apothekenserver zwischen anfragende Apotheke und Industriedatenbank zwischenzuschalten. Alle Anfragen der Apotheken werden dabei durch den „Apothekenserver“ anonymisiert und erst dann weitergeleitet. Der Apothekenserver wird von der Netzgesellschaft deutscher Apotheker mbH (NGDA) betreut.

Eine Echtheitsprüfung bei securPharm ist innerhalb von Millisekunden durchgeführt, um ohne Verzögerung der Arbeitsabläufe das Arzneimittel abgeben zu können. Für Apotheken ergibt sich zudem der Vorteil, dass Chargenbezeichnung und Verfalldatum ebenfalls maschinenlesbar sind und zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) und der Seriennummer gescannt und in das Warenwirtschaftssystem übernommen werden.

Für den securPharm-Betrieb benötigen Apotheken 2-D-fähige Scanner, eine permanente Internetverbindung und ein entsprechendes Modul in ihrem Warenwirtschaftssystem. Für den Zugang zum securPharm-System mussten sich die Apotheken außerdem vorab über das N-Ident-Verfahren der NGDA als rechtmäßige Apotheke legitimieren.