Zahlen und Fakten

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2010

Dank des regen Engagements und der intensivierten Meldebereitschaft der Kolleginnen und Kollegen in den Apotheken konnte die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Eschborn im Jahr 2010 weit über 8000 Meldungen zu Arzneimittelrisiken nach Stufenplan verzeichnen. Der Eingang von 8322 Meldungen (siehe Tabelle) bedeutet im Vergleich zum Vorjahr (7400) eine Steigerung von 12,5 %. Der Anteil unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen nahm von 29,3% (2009) auf 31,3% (2010) zu. Der Anstieg der gesamten Meldungen und der UAW in 2010 ist seit Einführung der elektronischen AMK-Datenbankverwaltung im Jahre 1994 erneut der Höchste.Bei 1584 der insgesamt eingegangenen 8322 Meldungen in 2010 wurde eine Laboruntersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker vorgenommen. Die zuständigen Behörden haben wir in 930 Fällen eingeschaltet.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen in den Apotheken und Krankenhausapotheken sehr herzlich für das Engagement im Sinne der Arzneimittelsicherheit, da diese Arbeit ohne ihre Mithilfe nicht möglich wäre. Meldungen von Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle, unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) an die AMK gewährleisten und erhöhen die Sicherheit der Arzneimittelqualität. Berichte zu UAW- und Missbrauch-Verdachtsfällen steigern die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Apotheker leisten auf diese Weise einen Beitrag zum Schutz des Verbrauchers.

Auf der Homepage der AMK kann unter der Rubrik „Berichtsbogen-Formular“ das entsprechende Dokument heruntergeladen, ausgefüllt und mit dem Reklamationsmuster (unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) zwecks Überprüfung auf Qualitätsmängel an die AMK Geschäftsstelle eingesandt werden. Für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen beziehungsweise bei Verdacht auf Miss- und Fehlgebrauch stehen zur Berichterstattung ein PDF-Formular und ein Online-Formular zur Verfügung. In der Ausgabe der PZ 02/11 steht Ihnen unser UAW-Berichtsbogen im Serviceteil zudem als Kopiervorlage zur Verfügung.

 

Berichtszeitraum

2010

2009

Gesamtanzahl der Meldungen

8322

7400

Verteilung der Beanstandungen

 

 

 

 

Galenische Mängel

18,2%

19,7%

Verpackungsfehler

29,7%

30%

Deklarationsfehler

9,1%

7,1%

Mechanische Defekte

8,8%

9,1%

Verwechslungen

0,5%

0,6%

UAW und Missbrauchsmeldungen

31,3%

29,3%

Anfragen

1,8%

3,4%

Sonstige Mängel

 

 

 

0,4%

 

 

 

0,7%

 

 

 

Statistik des 1. Halbjahres 2010

Statistik des Jahres 2009

 

 

Das erste Halbjahr 2010

Die Geschäftsstelle der AMK in Eschborn bearbeitete im ersten Halbjahr 2010 4081 Meldungen aus den Apotheken zu Arzneimittelrisiken nach Stufenplan (siehe Abbildung 1).

Als Stufenplanbeteiligte gibt die AMK Meldungen über bekannte oder neu beobachtete Nebenwirkungen zwecks zentraler Erfassung und Auswertung ohne Bewertung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiter. In dem Berichtszeitraum lag die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen bei nahezu 33 Prozent und damit um 7 Prozent höher als zum Vorjahr. Die Kenntnis dieser Nebenwirkungen trägt wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung bei.

Die Meldung von Arzneimittelrisiken trägt dazu bei, dass die Arzneimittelqualität sowie die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden kann.

Im ersten Halbjahr 2010 wurden 843 reklamierte Fälle einer Laboruntersuchung
im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker unterzogen. Eine Weiterleitung an zuständige Behörden erfolgte in 219 Fällen. Von den 307 veröffentlichten AMK-Nachrichten betrafen 113 Chargenrückrufe, die aufgrund stichprobenartiger Untersuchungen der Fertigarzneimittel nach § 12 ApBetrO in den Apotheken oder Überprüfungen durch das ZL von den Herstellern oder zuständigen Behörden veranlasst wurden.

Eine weitere Funktion der AMK ist die Information der Apotheken über die Rubrik Arzneimittelkommission in der PZ zu aktuellen Themen.

In der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht die AMK halbjährlich Listen ihrer Nachrichten (siehe aktuelle Ausgabe 29/2010). Die aktuellen AMK-Nachrichten sind hier im geschützen Bereich und die seit 1998 online archivierten AMK-Nachrichten (AMK-Archiv) sind über die Homepage der Pharmazeutischen Zeitung (www.pharmazeutische-zeitung.de) abrufbar.

Für besonders eilige Informationen haben die AMK und der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) das AMK-Phagro-Schnellinformationssystem organisiert, mit dessen Hilfe circa 21 548 öffentliche Apotheken in Deutschland innerhalb weniger Stunden benachrichtigt werden können. Diese Eilinformationen werden von der AMK auf einem speziellen Formblatt an ein Telefaxpostfach übertragen und von dort unverzüglich per Telefax an die PHAGRO-Mitgliedsunternehmen weitergeleitet. Diese vervielfältigen die Meldung und legen sie allen Arzneimittelsendungen an Apotheken bei. Die Landesapothekerkammern werden von der AMK-Geschäftsstelle per E-Mail informiert. Im April 2010 hat die AMK einen AMK-Faxserver installiert, um AMK-Phagro-Schnellinformationen direkt allen etwa 440 Krankenhausapotheken in Deutschland zu übermitteln. Diese Aufgabe war bisher durch die einzelnen Landesapothekerkammern wahrgenommen worden.

In einem Titelbeitrag der Pharmazeutischen Zeitung (Pharm. Ztg. Nr. 10 vom 11. März 2010, Seite 16-23) hat die AMK  ihren neuen Berichtsbogen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW-Berichtsbogen) vorgestellt. Der neue Bogen entstand in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ); in einer Umfrage hatten ihn die Referenzapotheken der AMK zu 98 Prozent positiv bewertet. Der UAW-Berichtsbogen existiert als interaktives PDF-Dokument und kann nach dem Ausfüllen per Klick auf den E-Mail-Button im Dokument an die AMK-Geschäftsstelle versendet werden. Darüber hinaus kann das PDF-Dokument heruntergeladen, ausgefüllt und per Fax oder Post, eventuell zusammen mit dem Reklamationsmuster, verschickt sowie gespeichert werden. Der bisherige Berichtsbogen bleibt vorerst bestehen, bis ein eigener Bogen zur Meldung von Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln entwickelt und abgestimmt worden ist. Apothekenleiter werden durch die ApBetrO (§ 21 Absatz 3) verpflichtet, unverzüglich die zuständige Behörde über vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel zu informieren. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern fordern alle Apothekerinnen und Apotheker auf, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mitzuwirken: Feststellungen oder Beobachtungen zu Arzneimittelrisiken wie vor allem Verdacht auf unerwünschte Wirkungen oder Arzneimittelmissbrauch sind der AMK umgehend mitzuteilen.


Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen für die gemeldeten Arzneimittelrisiken und bitten darum, dieses Engagement im Sinne der Pharmakovigilanz zukünftig noch zu intensivieren.

Berichtszeitraum

1.HJ 2010

1. HJ 2009

Anzahl der Berichtsmeldungen

4081

3196

Verteilung der Beanstandung

 

 

Galenische Mängel

16,3%

18,7%

Verpackungsfehler

30,2%

33,0%

Deklarationsfehler

8,2%

8,2%

Mechanische Defekte

9%

9,5%

Verwechslungen

0,5%

0,4%

UAW und Missbrauchsmeldungen

33%

25,6%

Anfragen

2,2%

3,6%

Sonstige Mängel

0,5%

0,9%

 

 

 

Meldungen an zuständige Behörden

219

111

Gesamtzahl an Einzelfällen

683

660

Tabelle 1 Verteilung der Meldungen von Arzneimittelrisiken

Das Jahr 2009

Dank des regen Engagements und der verstärkten Meldebereitschaft der Kolleginnen und Kollegen in den Apotheken konnte die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Eschborn im Jahr 2009 weit über 7000 Meldungen zu  Arzneimittelrisiken nach Stufenplan verzeichnen. Der Eingang von 7400 Meldungen (siehe Tabelle 1) bedeutet im Vergleich zum Vorjahr (6694) eine Steigerung von 10,5%.

Die Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Missbrauchsmeldungen nahm von 25,3% (2008) auf 29,3% (2009) zu. Der Anstieg der gesamten Meldungen und der UAW in 2009 ist seit Einführung der elektronischen AMK-Datenbankverwaltung im Jahre 1994 der höchste.

Bei 1641 der insgesamt eingegangenen 7400 Meldungen in 2009 wurde eine Laboruntersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker vorgenommen.

Die  zuständigen Behörden haben wir in 336 Fällen eingeschaltet.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen in den Apotheken und Krankenhausapotheken sehr herzlich für das Engagement im Sinne der Arzneimittelsicherheit und Ihrer Sorgfaltspflicht, da diese Arbeit ohne ihre Mithilfe nicht möglich wäre.

Die AMK möchte die Kolleginnen und Kollegen darauf hinweisen, dass durch Meldungen von Arzneimittelrisiken die Sicherheit der Arzneimittelqualität gewährleistet beziehungsweise erhöht werden kann. Meldungen zu UAW und Verdacht auf Missbrauch an die AMK erhöhen die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Apotheker leisten auf diese Weise einen Beitrag zum Schutz des Verbrauchers.

Unter der Rubrik „Berichtsbögen zur Meldung von Arzneimittelrisiken nach Stufenplan“ kann das entsprechende PDF-Dokument heruntergeladen, ausgefüllt und mit dem Reklamationsmuster (unter Berücksichtigung des § 21 Absatz 3, Apothekenbetriebsordnung) zwecks Überprüfung auf Qualitätsmängel an die AMK-Geschäftsstelle eingesandt werden. Für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bzw. bei Verdacht auf Miss- und Fehlgebrauch kann der Berichtsbogen direkt am Bildschirm ausgefüllt und abgesendet werden.  

Tabelle 1:  

 

Berichtszeitraum

2009

2008

Gesamtanzahl der Meldungen

7400

6694

Verteilung der Beanstandungen

 

Galenische Mängel

19,7%

22,7%

Verpackungsfehler

30%

29,5%

Deklarationsfehler

7,1%

7%

Mechanische Defekte

9,1%

9,8%

Verwechslungen

0,6%

0,1%

UAW und Missbrauchsmeldungen

29,3%

25,3%

Anfragen

3,4%

4,3%

Sonstige Mängel

0,7%

1,2%