Hinweise für pharmazeutische Unternehmen


Allgemeine Hinweise


Seit 1976 informiert die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über Risiken von Arzneimitteln und sonstigen apothekenüblichen Waren in der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) unter der Rubrik „AMK-Nachrichten“. Die AMK-Nachrichten werden auch an die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) für die Veröffentlichung in der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ weitergeleitet. Die AMK übernimmt dabei die Sammlung, Aufbereitung der Meldung und Absprache mit den Redaktionen. Für die Veröffentlichung einer Meldung in den AMK-Nachrichten erübrigt sich daher für die pharmazeutischen Unternehmen eine separate Kontaktaufnahme mit der pharmazeutischen Fachpresse (PZ, DAZ). Alle Veröffentlichungen in der Rubrik „AMK-Nachrichten“ bzw. „Wichtige Mitteilungen“ sind kostenfrei. Die Printausgaben von PZ und DAZ erscheinen wöchentlich, jeweils am Donnerstag.

Darüber hinaus werden die AMK-Nachrichten auf der AMK-Website www.arzneimittelkommission.de eingestellt (Zugangsdaten finden Sie im Impressum der PZ). Die Online-Stellung erfolgt durch die AMK in der Regel dienstags ab 14 Uhr. Nach Absprache kann eine Online-Stellung aber auch zu einem vorher abgestimmten Zeitpunkt erfolgen. Die Online-Redaktionen von PZ und DAZ stellen die AMK-Nachrichten in der Regel dienstagnachmittags auf den jeweiligen Homepages zur Verfügung, dieses geschieht außerhalb des Verantwortungsbereichs der AMK. Weiterhin werden von der AMK der Bundesverband Deutscher Krankhausapotheker e.V. (ADKA) und ABDATA Pharma-Daten-Service informiert. ABDATA pflegt die AMK-Nachrichten in das Modul „Aktuelle Info“ der ABDA-Datenbank ein; diese sind somit auch in der Apothekensoftware einsehbar.

 

Redaktionsschluss


Der Redaktionsschluss der laufenden Kalenderwoche ist am Dienstag. Die Meldungen sollten daher der AMK bis spätestens Dienstag 10 Uhr in editierbarer Version (z.B. als Worddatei) vorliegen, wenn die Mitteilung in der Print-Ausgabe der laufenden Kalenderwoche veröffentlicht werden soll. Sehr umfangreiche Meldungen (mit Tabellen, Grafiken u.ä.) sollten der AMK möglichst in der der gewünschten Veröffentlichung vorausgehenden Woche übermittelt werden. Die AMK bittet um Übermittlung eines Textvorschlages und ggf. zugehöriger Dokumente per E-Mail an: amk(at)arzneimittelkommission(dot)de.

 

Vorgezogene Redaktionsschluss-Termine 2016

04. Januar 2016 (DAZ)

08. Februar 2016 (DAZ)

23. Mai 2016 (PZ)

10. Oktober 2016 (PZ und DAZ)

31. Oktober 2016 (PZ und DAZ)

 

Vorgezogene Redaktionsschluss-Termine 2017 am:

27. Februar 2017 (DAZ)

22. Mai 2017 (PZ)

11. September 2017 (PZ und DAZ)

02. Oktober 2017 (PZ und DAZ)

30. Oktober 2017 (PZ und DAZ)

 

AMK-PHAGRO-Schnellinformation


Für besonders dringliche Meldungen zu Arzneimittelrisiken, die mit einem akuten Gefahrenpotenzial einhergehen und von öffentlichem Interesse sind, kann ein seit 1996 bestehendes Schnellinformationssystem zum Einsatz kommen. Mit einer AMK-PHAGRO-Schnellinformation können alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in Deutschland innerhalb weniger Stunden informiert werden. Für weitere Informationen zu diesem Schnellinformationssystem kontaktieren Sie die Geschäftsstelle der AMK bitte telefonisch unter 030 40004 552.
AMK-PHAGRO-Schnellinformationen sind nicht automatisch mit einer Arzneimittelrücknahme über den pharmazeutischen Großhandel verbunden. Letztere erfolgt nur, wenn es einen ausdrücklichen Hinweis auf ein parallel durchzuführendes APG-Verfahren gibt.

 

Rubrik Informationen der Institutionen und Behörden


Die AMK veröffentlicht in der Rubrik „Informationen der Institutionen und Behörden“ in der Regel Nachrichten folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, CHMP, PRAC, Überwachungsbehörden der Länder, AkdÄ, BfR, BVL und Fachgesellschaften. Dabei werden diese inhaltlich zusammenfassend wiedergegeben.

 

Rubrik Information der Hersteller


In diese Rubrik fallen u.a. Zusammenfassungen von Informationsbriefen und Rote-Hand-Briefen. Für pharmazeutische Unternehmen besteht zudem die Möglichkeit, im Rahmen einer „Information der Hersteller“ zu produktspezifischen Themen zu informieren und wichtige Hinweise zur korrekten und sicheren Arzneimittelanwendung an die Fachkreise weiterzugeben. Die inhaltliche Gestaltung geschieht in Absprache und Zusammenarbeit mit der AMK. Eine frühzeitige Abstimmung ist daher notwendig. Häufig sind bereits vorliegende Meldungen aus Apotheken und Untersuchungsergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e.V. (ZL) Anlass für eine Information des Pharmazeutischen Unternehmers.

Die AMK weist darauf hin, dass in den Rubriken Informationen der Institutionen und Behörden und Informationen der Hersteller im Gegensatz zu unseren Rubriken Chargenüberprüfung, Chargenrückruf und Rückruf in der Regel keine vollständige und wortwörtliche Übernahme eingereichter Textvorschläge erfolgt.

 

Rubriken Chargenüberprüfung, Chargenrückruf oder Rückruf


Der Textvorschlag in diesen Rubriken sollte folgende wichtige Angaben beinhalten:

  • Angabe der Rubrik, unter der Ihr Text veröffentlicht werden soll (Rubriken: Chargenüberprüfung, Chargenrückruf, Rückruf; Definitionen können hier abgerufen werden)
  • Fertigarzneimittelname einschließlich Stärke, Stückzahl und Darreichungsform
  • Angabe der exakten Chargenbezeichnung
  • Angabe der Pharmazentralnummer/n (PZN)
  • kurze Erklärung zum Mangel bzw. zur Ursache
  • kurze Darstellung der Bewertung der Tatsachen bzw. Überlegungen (Risikoeinschätzung)
  • Angabe von konkreten Handlungsempfehlungen z.B. bei Chargenüberprüfungen
  • Rückgabemodalitäten (z.B. auf dem Postweg oder über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Verfahren) Bitte beachten Sie etwaige Besonderheiten z.B. bei Kühlware, BtM, Klinikware und Zytostatika.
  • Angaben zur Gutschrift/Versandkosten
  • Ggf. Angabe einer Telefonnummer für Rückfragen

Die Angaben der oben genannten Punkte werden von der AMK routinemäßig und systematisch geprüft. Werbeaussagen, Verharmlosungen und/oder irreführende Sachverhaltsdarstellungen sind unzulässig.

Selbstverständlich stehen wir Ihnen bei Fragen zu den einzelnen Punkten zur Verfügung.
Der AMK ist bekannt und bewusst, dass Änderungen am eingereichten Text unter den drei genannten Rubriken der expliziten Zustimmung der Überwachungsbehörde, des pharmazeutischen Unternehmers und ggf. des zurücknehmenden pharmazeutischen Großhandels bedürfen. Die frühzeitige und aktive Einbindung der AMK in diesen Abstimmungsprozess sollte daher auch in Ihrem Interesse sein.

 

Rückgabeverfahren


Sie haben die Auswahl zwischen zwei Rückgabeverfahren:

  1. Direkte Rücksendung der zurückgerufenen Ware durch Apotheken an den pharmazeutischen Unternehmer: Die Angabe einer eindeutigen Anschrift am Ende des Textes ist zwingend erforderlich.

  2. Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel und gesammelte Weiterleitung an den pharmazeutischen Unternehmer: In diesem Fall ist es zwingend erforderlich, die Geschäftsstelle der PSG-PHAGRO-Service-Gesellschaft mbh (PSG) im Vorfeld zu kontaktieren (Telefon 030 20 18 84 50). Diese Form der Rückgabe ist kostenpflichtig und setzt das Unterzeichnen eines APG-Formulars voraus, das über die PSG mbH (www.phagro-service.de) bezogen werden kann. Die PSG mbH gibt als Redaktionsschluss für das APG-Formular im Regelfall Dienstag 10 Uhr an.

 

Was die AMK nicht veröffentlicht

Die AMK möchten darauf hinweisen, dass Änderungen der Galenik, der Packungsgröße, des Produktdesigns sowie Indikationserweiterungen, Dosierungs- und Namensänderungen, Preissenkungen und Neueinführungen nicht zu den AMK-Nachrichten gehören, da sie nicht die Arzneimittelsicherheit betreffen. Derartige Informationen werden von ABDATA Pharma-Daten-Service (Telefon 06196 928496, E-Mail: aktuelle-info(at)abdata.aponet(dot)de) entgegengenommen und veröffentlicht.