Warnhinweise für retardierte Oxycodon-haltige Arzneimittel und Alkoholgenuss

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im März 2009 in Erweiterung zum Bescheid vom Mai 2007 (siehe Pharmazeutische Zeitung. Nr. 22 vom 31. Mai 2007, Seite 105) die Umsetzung der Entscheidung der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-human (CMDh) auf europäischer Ebene bekanntgegeben: Auf Verpackungen und in Packungsbeilagen Oxycodon-haltiger Arzneimittel soll vor der gleichzeitigen Einnahme mit alkoholhaltigen Getränken gewarnt werden, um die Gefahr von unfreiwilligen Überdosierungen und damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern. Die vorgesehenen Texte gelten für alle retardierten Darreichungsformen und sollen wie folgt lauten:

• Äußere Umhüllung: "Warnung: Diese Tabletten/Kapseln nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen".

• Abschnitt "Warnhinweise" der Gebrauchsinformation: "Diese Tabletten/Kapseln dürfen nicht zusammen mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Dieses Arzneimittel ist so hergestellt, dass der stark schmerzlindernde Wirkstoff langsam über einen Zeitraum von 12 Stunden freigesetzt wird. Alkohol kann diese Freisetzung beschleunigen, was stärkere Nebenwirkungen zur Folge haben kann. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegenden Alkohol- Drogenmissbrauch eingenommen werden".

• Abschnitt 4.4 "Warnhinweise" der Fachinformation: "Die gleichzeitige Einnahme von [...] zusammen mit einem alkoholhaltigen Getränk muss vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Oxycodon beschleunigt. Dies kann zu erhöhten Oxycodon-Konzentrationen im Blut und häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden".

• Abschnitt "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" der Fach- und Gebrauchsinformation: "[...] soll nicht zusammen mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden".

Diese Texte ersetzen die entsprechenden Texte, die im Bescheid vom Mai 2007 angeordnet wurden. Die Firmen werden hiermit aufgefordert, diese Texte für Ihre  betroffenen Arzneimittel zum 1. April 2009 zu übernehmen. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen ein. PZ 13/09