Tibolon erhöht Risiko eines Mammakarzinom-Rezidivs

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Drug Safety Mail vom 25. März 2009 darauf hin, dass in der LIBERATE-Studie (Livial Intervention following Breast cancer: Efficacy, Recurrence And Tolerability Endpoints) Wirksamkeit und Sicherheit von Tibolon gegenüber Placebo bei der Behandlung von menopausalen Symptomen wie Hitzewallungen und Schweißausbrüchen bei Brustkrebspatienten untersucht und Ergebnisse bereits im Lancet veröffentlicht wurden. Primärer Endpunkt war die Rate an Brustkrebsrezidivien; sekundäre Endpunkte waren die Gesamtmortaliät, vasomotorische Symptome, Knochendichte und Lebensqualität. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten die Patientinnen entweder Tibolon 2,5 mg/Tag oder Placebo. Es handelte sich um 3148 postmenopausale Patientinnen, die jünger als 75 Jahre waren und in den vorangegangenen fünf Jahren an einem Mammakarzinom operativ behandelt wurden. Der Altersdurchschnitt lag bei 52,7 Jahren und seit der Brustkrebsoperation waren im Mittel 2,1 Jahre vergangen. Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 3,1 Jahren war bei 15,2 % der Patientinnen in der Tibolon-Gruppe und bei 10,7 % in der Placebo-Gruppe ein Ereignis im Sinne eines Rezidivs oder von Metastasen des Mammakarzinoms aufgetreten. Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen, da es als unwahrscheinlich angesehen wurde, dass sich eine Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Rezidivrisikos von Tibolon gegenüber Placebo noch zeigen könnte. Das relative Risiko eines Rezidivs beziehungsweise von Metastasen war unter Tibolon um 40 % höher als unter Placebo. Dabei war das relative Risiko bei den Östrogenrezeptor-positiven mit 56 % höher als bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen (15 %). Bei den Patientinnen, die adjuvant mit Aromataseinhibitoren behandelt wurden, war das Risiko eines Rezidivs unter Tibolon höher als bei der Therapie mit Tamoxifen. Die darüber hinaus untersuchten Parameter zur Sicherheit von Tibolon (Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Ereignisse und andere Tumore) waren im Vergleich zu Placebo nicht signifikant verändert. Die vasomotorischen Symptome konnten durch die Behandlung mit Tibolon signifikant verbessert werden. Vor dem Hintergrund der LIBERATE-Studie müssen beim Einsatz von Tibolon die bestehenden Kontraindikationen unbedingt beachtet werden. Bei Patientinnen mit Mammakarzinom in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Verdacht auf ein Mammakarzinom darf Tibolon nicht angewendet werden. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen an uns. Literatur: (1)   www.akdae.de/20/55/Archiv/2009/20090325.pdf PZ 14/09