Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS nach Impfung mit Gardasil®: UAW-News International

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Drug Safety Mail vom 13. Juli 2009 darauf hin, dass in der Publikation von Sutton et al. 2009 über fünf Fälle entzündlicher Erkrankungen des ZNS berichtet wird, die innerhalb von 28 Tagen nach Impfung mit Gardasil® aufgetreten sind und aufgrund der atypischen beziehungsweise multifokalen Manifestationen auffällig waren. Die Patientinnen waren zwischen 16 und 26 Jahre alt, und die Symptome traten ein bis 21 Tage nach der zweiten oder dritten Impfdosis auf. Bei drei der Patientinnen waren bereits zuvor erstmals klinische Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung im Sinne eines sogenannten klinisch isolierten Syndroms aufgetreten, sodass bei der jetzigen Symptomatik eine multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde. Die beiden anderen Patientinnen zeigten nach der Impfung erstmalig neurologische Symptome, eine entwickelte inzwischen eine multiple Sklerose. Bei allen bildete sich die Symptomatik zurück, einmal spontan und viermal nach intravenöser Gabe von Methylprednisolon. Die AkdÄ hatte im vergangenen Jahr über den Fall einer Armplexusneuritis nach Impfung mit Gardasil® berichtet.   Gardasil® ist ein quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV). Die ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hat 2007 die generelle Impfung gegen humane Papillomaviren (Typen HPV 16, 18) für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen, um durch die Impfung die Möglichkeit einer späteren Erkrankung mit Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) zu reduzieren. In der deutschen Datenbank zu Verdachtsfällen von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sind zehn Fälle von MS im zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV-Impfung erfasst, davon neun nach Gardasil® und einer nach Cervarix® (Stand Mai 2009). In fünf Fällen wurde der Kausalzusammenhang als ?unwahrscheinlich? eingestuft, viermal als ?nicht beurteilbar? und in einem Fall werden noch zusätzliche Informationen erwartet. Ein statistisches Verfahren zur Beurteilung, ob die Kombination aus einem Impfstoff und einer unerwünschten Wirkung überzufällig häufig in einer Datenbank erfasst ist (Proportional Reporting Ratio, PRR), zeigt für die HPV-Impfung und MS derzeit keinen signifikant erhöhten Wert. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. Literatur:(1)   www.akdae.de/20/10/2009-069.html(2)   www.akdae.de/20/20/Archiv/2009/20090713.html(3)   Sutton I, Lahoria R, Tan I et al.: CNS demyelination and
quadrivalent HPV vaccination. Mult Scler 2009; 15: 116-119.
(4)     www.akdae.de/20/10/2008-039.html
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