Revision der Leitlinien

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Um die Aktualität der Leitlinien der Bundesapothekerkammer entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, ist die regelmäßige Überarbeitung der Empfehlungen nötig. Aus diesem Grund werden die Leitlinien nach 3 Jahren aktualisiert, hinsichtlich Praxisrelevanz überprüft und von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer in revidierter Fassung verabschiedet.

Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer sind in drei unterschiedliche Dokumentenarten gegliedert. Das zentrale Dokument ist die Leitlinie mit dem Flussdiagramm. Dazu gibt es einen Kommentar mit ausführlichen Erklärungen und Hinweisen sowie zahlreiche Arbeitshilfen, wie z. B. Formblätter, SOP, Verfahrensanweisungen und Anwendungsbeispiele.

Im Folgenden sind zu den überarbeiteten Leitlinien kurz die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen gegenüber der letzte Fassung beschrieben.

 

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Selbstmedikation
(6. Revision, Stand: 23.11.2016)

In der Leitlinie sind Verweise auf die Leitlinie zur Pharmazeutischen Betreuung entfernt worden, da diese Leitlinie zurückgezogen wurde. Die weiteren Änderungen sind lediglich redaktioneller Art. Dem Patienten können am Ende des Beratungssgespräches ggf. weitere pharmazeutische Dienstleistungen angeboten werden.

 

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Erst- und Wiederholungsverordnung
(6. Revision, Stand: 23.11.2016)

In der Leitlinie sind Verweise auf die Leitlinie zur Pharmazeutischen Betreuung entfernt worden, da diese Leitlinie zurückgezogen wurde.

Im Kommentar wurde Kapitel 5.1 umbenannt in "Plausibilität der Verordnung", da die Indikation anhand der Informationen, die der Apotheke vorliegen, nicht in jedem Fall geprüft werden kann. Interaktionen können nur aufgrund der Angaben auf dem Rezept oder vorhandener Kundendaten über weitere Arzneimittel geprüft werden. Bei einer Wiederhoungsverordnung sind die Kenntnisse des Patienten über die korrekte Dosierung, Anwendung und ggf. Behandlungsdauer zu überprüfen. Dem Patienten können am Ende des Beratungssgespräches ggf. weitere pharmazeutische Dienstleistungen angeboten werden.

 

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke
(5. Revision, Stand: 23.11.2016)

Die Leitlinie sowie der Kommentar wurden intensiv überarbeitet.

Die Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wurden aufgenommen. Danach sind Vorkommnisse bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich ans BfArM zu melden. Ein entsprechendes Flussdiagramm wurde neu aufgenommen. In den Flussdiagrammen zur Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel sowie zur Meldung unerwünschter Wirkungen wurde der Schritt "Erforderliche Maßnahmen einleiten" ergänzt. Dazu gehören Quarantänelagerung und ggf. die Empfehlung des Arztbesuches im Falle unerwünschter Wirkungen.


Im Kommentar wurden unter Kapitel 1.1 "Meldungen pharmazeutischer Qualitätsmängel"  Hinweise zu Muster-Einsendungen an die AMK aufgenommen. Im Kapitel 2 "Bearbeitungen der AMK-Nachrichten in der Apotheke" wurde die Übersicht, auf welchen Wegen die Apotheke über Arzneimittelrisiken informiert werden, erweitert.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

 

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

(5. Revision, Stand 16.06.2016)

Das Flussdiagramm wurde überarbeitet. Es werden nun detaillierter als bisher die einzelnen Schritte und mögliche Handlungsoptionen dargestellt.

Der Kommentar wurde aktualisiert und ergänzt. Im Kapitel 2 "Wareneingangskontrolle" wird auf das Sicherheitsdatenblatt hingewiesen. Im Kapitel 4 "Eingangsprüfung" ist die Reihenfolge der Vorschriftensammlungen entsprechend ihrer Priorität angepasst worden. Außerdem wurde ein Hinweis aufgenommen, wie bei fehlender Prüfvorschrift vorzugehen ist. Im Kapitel 4.1 "Prüfzertifikat" wurde ein Hinweis zu GMP-konform hergestellten und geprüften Ausgangsstoffen aufgenommen. Kapitel 4.2 "Arbeitsschutzmaßnahmen" ist neu. Unter 4.3 Identitätsprüfung (§§ 6, 11 ApBetrO) wurden Beispiele zu möglichen Identitätsprüfungen sowie Hinweise zur Probenahme aufgenommen. Das Kapitel 6 "Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)" wurde ergänzt um Hinweise zu Muster-Einsendungen an die AMK. Die Hinweise zur Lagerung in Kapitel 8 wurden entsprechend den Kennzeichnungsregeln der CLP-Verordnung aktualisiert. Im Kapitel 10 "Nachprüfung" wurden Hinweise zur Nachprüfung aufgenommen.

Die Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.

 

Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
(4. Revision, Stand: 16.06.2016)

In Kapitel 3 "Grundausstattung" wurden weitere Primärpackmittel aufgenommen, die in der Apotheke vorrätig gehalten werden sollten. Weitere Änderungen sind redaktioneller Art.

Das Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.

 

Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
(5. Revision, Stand 16.06.2016)

Im Kommentar wurde Kapitel 1 "Auswahl der Prüfmuster" überarbeitet. Die Festlegung, welche Medizinprodukte apothkenpflichtig sind, richtet sich nach der Medizinprodukteabgabeverordnung. Das Kapitel 6 "Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)" wurde ergänzt um Hinweise zu Muster-Einsendungen an die AMK.

Das Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.

 

Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
(5. Revision, Stand 25.11.2015)

Leitlinie und Kommentar wurden umfassend überarbeitet. Die Themen im Kommentar wurden in der Reihenfolge besser an den praktischen Herstellungsablauf angepasst. Im Kapitel 1 "Prüfung der Plausibilität der Verordnung und Anwendungsdauer des Arzneimittels" wurde das mögliche Vorgehen bei  Bedenken und Unklarheiten näher erläutert.

Bezüglich der Arbeitsschutzmaßnahmen wird nun auf die Empfehlungen der BAK zu diesem Thema hingewiesen. Das entsprechende Kapitel 2.7 wurde stark gekürzt. Das Kapitel 3 "Herstellung" umfasst die Erstellung des Herstellungsprotokolls und die Inprozesskontrollen. Es schließen sich die Kapitel zur Haltbarkeit und zur Kennzeichnung an, die jeweils in Rezepturarzneimittel, Defekturarzneimittel als Fertigarzneimittel und Defekturarzneimittel als Bulkware sowie Zwischenprodukte als Ausgangsstoffe untergliedert sind. Im Kapitel 6 "Prüfung" werden Hinweise zur Erstellung der Prüfanweisung, zum Prüfprotokoll und zur Freigabeprüfung (vorher Endprüfung) gegeben.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und umfangreich ergänzt.

Die Flussdiagramme zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

 

Hygienemanagement
(4. Revision, Stand: 25.11.2015)

Gemäß § 4a ApBetrO sind in der Apotheke geeignete Hygienemaßnahmen zu treffen und diese schriftlich in Hygieneplänen festzuhalten. Nach Ablauf der Übergangsfrist für die Umsetzung der ApBetrO ist davon auszugehen, dass Hygienepläne in allen Apotheken vorhanden sind und entsprechend umgesetzt werden. Aus diesem Grund wurde das Kapitel über die Einführung eines Hygienemanagements im Kommentar gestrichen. Es wird nun ausführlicher auf Hygieneanforderungen eingegangen.

In der Leitlinie stehen zwei Flussdiagramme zur Verfügung. Das Diagramm "Hygienemanagement nach Hygieneplan" beschreibt die tägliche Routine bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und die Vorgehensweise bei möglichen Abweichungen. Im Flussdiagramm "Weiterführende Prüfungen" geht es um turnusmäßig durchzuführende Prüfungen, wie Ringversuche oder mikrobiologische Untersuchungen, die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen zulassen und ggf. zu Korrekturmaßnahmen führen.

Die Arbeitshilfen wurden überarbeitet. Es stehen diverse Musterhygienepläne zur Verfügung, die nach individueller Bearbeitung in den Räumen bzw. an den Arbeitsplätzen in der Apotheke ausgehängt werden können.

 

Ernährungsberatung in der Apotheke
(4. Revision, Stand: 25.11.2015)

In den Empfehlungen zur Ernährungsberatung wurde der Fokus verstärkt auf die Kommunikation auf Augenhöhe zwischen Ratsuchendem und Beratendem gesetzt. Bei der Beratung sollen Ziele und Wege gemeinsam mit dem Patienten bzw. Kunden erarbeitet werden. Die Verhaltensänderung kann nur mit Hilfe alltagstauglicher und individueller Lösungen gelingen.


Das Literaturverzeichnis wurde umfangreich aktualisiert. Neu ist die Arbeitshilfe "Informationsbogen über Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln".

 

Arzneimittelinformation in der Apotheke
(4. Revision, Stand: 28.04.2015)

Die Hinweise zu regulatorischen Anforderungen und Zuständigkeiten in den Kapiteln II und III der Leitlinie wurden an die aktuelle Apothekenbetriebsordnung angepasst. Das Flussdiagramm wurde geändert. Die Änderungen im Kommentar sind zum großen Teil redaktioneller Art. Kapitel 4 "Übermittlung der Antwort" ist neu hinzugekommen. Kapitel 5.2 "Maßnahmen zur Qualitätssicherung" wurde konkretisiert. Literaturempfehlungen, Internetadressen und die Adressen der Informationsstellen wurden aktualisiert.

 

Arzneimittelinformation in Informationsszentren der Apothekerschaft
(4. Revision, Stand: 28.04.2015)

Das Flussdiagramm wurde überarbeitet. Die Änderungen im Kommentar sind redaktioneller Art und betreffen hauptsächlich das Kapitel 2 "Thema der Anfrage". Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

 

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
(5. Revision, Stand: 28.04.2015)

Mit der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 6. März 2015 sind Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, dürfen jedoch nicht auf dem Weg des Versandes in den Verkehr gebracht werden. § 17 Abs. 2b ApBetrO wurde dahingehend erweitert, dass das Inverkehrbringen auf dem Wege des Versandes neben den Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomidhaltigen Arzneimitteln auch für die zur Notfallkontrazeption zugelassenen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat verboten ist. Dies wurde in der Leitlinie und im Kommentar entsprechend ergänzt.

 

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung bei der Versorgung der Bewohner von Heimen
(3. Revision, Stand: 26.11.2014)

Kapitel 1 und 2 wurden in Anlehnung an die Struktur der Leitlinien umbenannt in "Zweckbestimmung und Geltungsbereich" und "Regulatorische Anforderungen" und inhaltlich angepasst.

Es wurde auf die Beschreibung der Tätigkeit im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke gemäß § 2a ApBetrO hingewiesen.

Die Prüfung der Vorräte in Heimen umfasst Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte und ist zu dokumentieren. Die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte sind für jeden Heimbewohner getrennt zu verpacken und zu beschriften.

Das Kapitel 5.2 "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" wurde neu aufgenommen.

Die Grundsätze, nach denen das Pflegepersonal zu schulen ist, wurden erweitert.

Das Kapitel 6 "Qualitätsmanagementsystem" wurde neu aufgenommen.

Das Kapitel 7 "Literaturverzeichnis" wurde aktualisiert und erweitert.

Das Kapitel 9 "Schulungsinhalte für die Schulung des Pflegepersonals" wurde aktualisiert.

 

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution
(1. Revision, Stand: 26.11.2014)

Im Kapitel II  "Regulatorische Anforderungen" der Leitlinie wurde empfohlen, mit dem Arzt eine schriftliche Vereinbarung über den Sichtbezug in der Apotheke zu schließen.

Die Flussdiagramme wurden entsprechend den Änderungen im Kommentar aktualisiert.

Im Kommentar wurde in Kapitel 1 "Verschreibungsfähige Betäubungsmittel zur Substitution" die Tabelle mit zugelassenen Wirstoffen, Fertigarzneimitteln und Rezepturarzneimitteln aktualisiert. Außerdem wurde ein Hinweis zu Morphinhydrochlorid-Lösung zur Behandlung des neonatalen Entzugssyndroms aufgenommen.

Im Kapitel 2 wurde auf die Gefährdung von Kindern im häuslichen Umfeld hingewiesen.

Im Kapitel 3 "Angaben auf der Verordnung" wurden Hinweise zur Möglichkeit der Sichteinnahme einer Take-home-Dosis entsprechend der Richlinie der Bundesärztekammer aufgenommen.

Im Kapitel 3.1 wird auf die Vertraulichkeit der Sichteinnahme hingewiesen.

Take-home Dosen sollten mit Originalitätsverschluss versehen werden (Kapitel 3.2)

Auf Zusatzstoffe, die zu einem Lebensmitteln ähnelnden Erscheinungsbild führen, sollte in jedem Fall  verzichtet werden. Die Übersicht über die Zusatzstoffe zur Erschwerung der parenteralen Anwendung wurde überarbeitet (Kapitel 4).

Kapitel 6 "Arzneimittelrisiken" wurde neu aufgenommen. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und erweitert.

 

Stellen der Arzneimittel

An Stelle der Empfehlungen zum Stellen der Arzneimittel stehen seit 26.11.2014 die Leitlinie "Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte", der dazugehörige Kommentar sowie diverse Arbeitshilfen zur Verfügung.

 

Physiologisch-chemische Untersuchungen - Durchführung der Blutuntersuchungen
(5. Revision, Stand: 15.05.2014)

Das Kapitel II der Leitlinie wurde aktualisiert und an die Vorgaben der ApBetrO und der BioStoffV angepasst. Im Kommentar wurde das Kapitel III "Arbeitsschutzmaßnahmen" aktualisiert.

Bezüglich der Durchführung der Blutuntersuchungen wurden keine Änderungen vorgenommen.

 

Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken
(1. Revision, Stand: 15.05.2014)

Die Empfehlungen wurden umfangreich überarbeitet und an die Vorgaben der ApBetrO angepasst.

Im Kapitel III-1 sind Hinweise zum QMS und zum Fehlermanagement sowie zur Unterweisung des Personals und zum Hygieneplan aufgenommen worden.

Kapitel III-2.3 enthält jetzt einen Hinweis darauf, dass für Softwareprogramme, die zu Diagnose- und Therapiezwecken dienen, die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes berücksichtigt werden müssen.

Die Information und Beratung der Ärzte und des Pflegepersonals muss im Bedarfsfall innerhalb einer Stunde vor Ort auf der Station möglich sein. Die Information und Beratung sowie die Prüfung wurde gemäß ApBetrO auf die apothekenpflichtigen Medizinprodukte erweitert.

Im Kapitel III-3 "Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" gibt es jetzt ein Kapitel zur Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel, zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung und zum patientenindividuellen maschinellen Verblistern der Arzneimittel.

Das Kapitel II-3.10 "Überprüfung der Vorräte an Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten auf Stationen (Stationsbegehung)" wurde hinsichtlich der Protokollerstellung an die Vorgaben der ApBetrO angepasst.

Das Kapitel III-5.5 "Antibiotic Stewardship" ist neu eingefügt worden.

Im Kapitel III-5.8 "Schnittstellenmanagement" wird hinsichtlich der Medikationsumstellung auf die Substitutionsleitlinie der DPhG verwiesen.

Die Literaturhinweise wurden komplett überarbeitet.

 

Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

(4. Revison, Stand 08.05.2012)

Zur Konkretisierung des Anwendungsbereichs wurde die Leitlinie umbenannt.

Nach § 7 Abs. 1b ApBetrO-neu ist die Anforderung über die Herstellung einer Rezeptur auf Plausibilität zu prüfen. Entsprechend wurde das Kapitel I-1 im Kommentar der Leitlinie um weitere Punkte, wie z. B. die Dokumentation, ergänzt.

Das Kapitel I-3.3 „Elektronische Herstellungsprogramme“ wurde neu eingefügt, da heute fast überall Softwareprogramme bei der Herstellung applikationsfertiger Parenteralia eingesetzt werden.

Das Kapitel I-3.4 wurde an die neuen Regelungen der Gefahrstoffverordnung und der EG-CLP-Verordnung angepasst.

Das Kapitel I-4 „Kennzeichnung“ wurde an die Vorgaben von § 14 ApBetrO-neu angepasst. Außerdem wird hinsichtlich der Klebstoffe der Etiketten auf die ISEGA-Zulassung verwiesen.

Das Kapitel I-5 „Herstellungsprotokoll“ ersetzt das Kapitel „Dokumentation“, da die Dokumentation bereits parallel zur Herstellung stattfindet.

Die Anforderungen an die Raumqualität wurden in Kapitel II-1 entsprechend § 35 Abs. 4 ApBetrO-neu aktualisiert. Der Bezug zu den Risikogruppen nach USP-Monographie <797> entfällt.

§ 4a ApBetrO-neu regelt die Hygienemaßnahmen. Die entsprechenden Forderungen wurden in Kapitel III-2 des Kommentars aufgenommen.

Im Flussdiagramm wurden Änderungen in der Reihenfolge der Arbeitsschritte vorgenommen.

 

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
(3. Revision, Stand 08.05.2012)

Zur Konkretisierung des Anwendungsbereichs wurde die Leitlinie umbenannt.

Nach § 7 Abs. 1b ApBetrO-neu ist die Anforderung über die Herstellung einer Rezeptur auf Plausibilität zu prüfen. Entsprechend wurde das Kapitel I-1 im Kommentar der Leitlinie um weitere Punkte, wie z. B. die Dokumentation, ergänzt.

Das Kapitel I-4 „Kennzeichnung“ wurde an die Vorschriften des § 14 ApBetrO-neu angepasst.

Das Kapitel I-5 „Herstellungsprotokoll“ ersetzt das Kapitel „Dokumentation“, da die Dokumentation bereits parallel zur Herstellung stattfindet.

Die Anforderungen an die Raumqualität werden entsprechend § 35 Abs. 4 ApBetrO-neu aktualisiert. Der Bezug zu den Risikogruppen nach USP-Monographie <797> entfällt.

§ 4a ApBetrO-neu regelt die Hygienemaßnahmen. Die entsprechenden Forderungen wurden in Kapitel III-2 des Kommentars aufgenommen.

Im Flussdiagramm wurden Änderungen in der Reihenfolge der Arbeitsschritte vorgenommen.