Revision der Leitlinien

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Um die Aktualität der Leitlinien der Bundesapothekerkammer entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, ist die regelmäßige Überarbeitung der Empfehlungen nötig. Aus diesem Grund werden die Leitlinien nach 3 Jahren aktualisiert, hinsichtlich Praxisrelevanz überprüft und von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer in revidierter Fassung verabschiedet.

Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer sind in drei unterschiedliche Dokumentenarten gegliedert. Das zentrale Dokument ist die Leitlinie mit dem Flussdiagramm. Dazu gibt es einen Kommentar mit ausführlichen Erklärungen und Hinweisen sowie zahlreiche Arbeitshilfen, wie z. B. Formblätter, SOP, Verfahrensanweisungen und Anwendungsbeispiele.

Im Folgenden sind zu den überarbeiteten Leitlinien kurz die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen gegenüber der letzte Fassung beschrieben.

 

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung bei der Versorgung der Bewohner von Heimen
(4. Revision, Stand: 13.06.2017)

Die Änderungen sind zum großen Teil redaktioneller Art. Kapitel 4.4 "Transport" wurde ergänzt. Kapitel 5.2 "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" wurde vom Wortlaut an den Text der Leitlinie "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke" angeglichen.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Arbeitshilfe zur Information des Pflegepersonals über Änderungen der Arzneimittelbestellung des Patienten wurde stark vereinfacht.

 

Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken
(2. Revision, Stand: 13.06.2017)

Im Kapitel 3.2.3 "Standardisierte Informationen und Schulungsmaßnahmen für Ärzte und Pflegepersonal" wurde der Hinweis zur Schulung des Pflegepersonals berichtigt.

Im Kapitel 3.3.9 "Prüfung der Rückgaben von Stationen und Funktionsabteilungen an die Apotheke" wurde die Wiederverwendung von Arzneimitteln konkretisiert.

Das Kapitel 3.4.2 "Maßnahmen bei Qualitätsmängeln" wurde vom Wortlaut an den Text der Leitlinie "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke" angeglichen. Insbesondere für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten gibt es neue Regelungen.

Die Liste der klinisch-pharmazeutischen Dienstleistungen in Kapitel 3.5 wurde erweitert.

Das Kapitel 3.5.5 "Antibiotic Stewardship" wurde überarbeitet, ebenso wie das Kapitel 3.5.7 "Dokumentation der Arzneimitteltherapie".

Die Literaturhinweise wurden komplett überarbeitet.

 

Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte
(1. Revision, Stand: 13.06.2017)

Die Tätigkeit des Entblisterns auf Vorrat wurde aus der Leitlinie und aus dem Kommentar entfernt, da davon auszugehen ist, dass bei der manuellen Neuverpackung direkt aus dem Blister in das Wochendosiersystem entblistert wird.

Kapitel 8 "Transport" wurde neu eingefügt. Die Festlegungen, die im Rahmen des QMS zu treffen sind, wurden unter Kapitel 9 ebenfalls ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Informationsblatt für den behandelnden Arzt über die patientenindividuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte" wurde ersatzlos gestrichen. Hier soll künftig der Medikationsplan verwendet werden.

 

Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
(6. Revision, Stand 13.06.2017)

Aufgrund der Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung musste das Kapitel 6 "Verfahren bei Qualitätsmängeln" im Kommentar aktualisiert werden. Meldungen von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind künftig ausschließlich ans BfArM zu melden. Entsprechend angepasst wurde auch das Flussdiagramm.

 

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Selbstmedikation
(6. Revision, Stand: 23.11.2016)

In der Leitlinie sind Verweise auf die Leitlinie zur Pharmazeutischen Betreuung entfernt worden, da diese Leitlinie zurückgezogen wurde. Die weiteren Änderungen sind lediglich redaktioneller Art. Dem Patienten können am Ende des Beratungssgespräches ggf. weitere pharmazeutische Dienstleistungen angeboten werden.

 

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Erst- und Wiederholungsverordnung
(6. Revision, Stand: 23.11.2016)

In der Leitlinie sind Verweise auf die Leitlinie zur Pharmazeutischen Betreuung entfernt worden, da diese Leitlinie zurückgezogen wurde.

Im Kommentar wurde Kapitel 5.1 umbenannt in "Plausibilität der Verordnung", da die Indikation anhand der Informationen, die der Apotheke vorliegen, nicht in jedem Fall geprüft werden kann. Interaktionen können nur aufgrund der Angaben auf dem Rezept oder vorhandener Kundendaten über weitere Arzneimittel geprüft werden. Bei einer Wiederhoungsverordnung sind die Kenntnisse des Patienten über die korrekte Dosierung, Anwendung und ggf. Behandlungsdauer zu überprüfen. Dem Patienten können am Ende des Beratungssgespräches ggf. weitere pharmazeutische Dienstleistungen angeboten werden.

 

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke
(5. Revision, Stand: 23.11.2016)

Die Leitlinie sowie der Kommentar wurden intensiv überarbeitet.

Die Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wurden aufgenommen. Danach sind Vorkommnisse bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich ans BfArM zu melden. Ein entsprechendes Flussdiagramm wurde neu aufgenommen. In den Flussdiagrammen zur Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel sowie zur Meldung unerwünschter Wirkungen wurde der Schritt "Erforderliche Maßnahmen einleiten" ergänzt. Dazu gehören Quarantänelagerung und ggf. die Empfehlung des Arztbesuches im Falle unerwünschter Wirkungen.


Im Kommentar wurden unter Kapitel 1.1 "Meldungen pharmazeutischer Qualitätsmängel"  Hinweise zu Muster-Einsendungen an die AMK aufgenommen. Im Kapitel 2 "Bearbeitungen der AMK-Nachrichten in der Apotheke" wurde die Übersicht, auf welchen Wegen die Apotheke über Arzneimittelrisiken informiert werden, erweitert.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

 

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

(5. Revision, Stand 16.06.2016)

Das Flussdiagramm wurde überarbeitet. Es werden nun detaillierter als bisher die einzelnen Schritte und mögliche Handlungsoptionen dargestellt.

Der Kommentar wurde aktualisiert und ergänzt. Im Kapitel 2 "Wareneingangskontrolle" wird auf das Sicherheitsdatenblatt hingewiesen. Im Kapitel 4 "Eingangsprüfung" ist die Reihenfolge der Vorschriftensammlungen entsprechend ihrer Priorität angepasst worden. Außerdem wurde ein Hinweis aufgenommen, wie bei fehlender Prüfvorschrift vorzugehen ist. Im Kapitel 4.1 "Prüfzertifikat" wurde ein Hinweis zu GMP-konform hergestellten und geprüften Ausgangsstoffen aufgenommen. Kapitel 4.2 "Arbeitsschutzmaßnahmen" ist neu. Unter 4.3 Identitätsprüfung (§§ 6, 11 ApBetrO) wurden Beispiele zu möglichen Identitätsprüfungen sowie Hinweise zur Probenahme aufgenommen. Das Kapitel 6 "Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)" wurde ergänzt um Hinweise zu Muster-Einsendungen an die AMK. Die Hinweise zur Lagerung in Kapitel 8 wurden entsprechend den Kennzeichnungsregeln der CLP-Verordnung aktualisiert. Im Kapitel 10 "Nachprüfung" wurden Hinweise zur Nachprüfung aufgenommen.

Die Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.

 

Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
(4. Revision, Stand: 16.06.2016)

In Kapitel 3 "Grundausstattung" wurden weitere Primärpackmittel aufgenommen, die in der Apotheke vorrätig gehalten werden sollten. Weitere Änderungen sind redaktioneller Art.

Das Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.

 

Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
(5. Revision, Stand 25.11.2015)

Leitlinie und Kommentar wurden umfassend überarbeitet. Die Themen im Kommentar wurden in der Reihenfolge besser an den praktischen Herstellungsablauf angepasst. Im Kapitel 1 "Prüfung der Plausibilität der Verordnung und Anwendungsdauer des Arzneimittels" wurde das mögliche Vorgehen bei  Bedenken und Unklarheiten näher erläutert.

Bezüglich der Arbeitsschutzmaßnahmen wird nun auf die Empfehlungen der BAK zu diesem Thema hingewiesen. Das entsprechende Kapitel 2.7 wurde stark gekürzt. Das Kapitel 3 "Herstellung" umfasst die Erstellung des Herstellungsprotokolls und die Inprozesskontrollen. Es schließen sich die Kapitel zur Haltbarkeit und zur Kennzeichnung an, die jeweils in Rezepturarzneimittel, Defekturarzneimittel als Fertigarzneimittel und Defekturarzneimittel als Bulkware sowie Zwischenprodukte als Ausgangsstoffe untergliedert sind. Im Kapitel 6 "Prüfung" werden Hinweise zur Erstellung der Prüfanweisung, zum Prüfprotokoll und zur Freigabeprüfung (vorher Endprüfung) gegeben.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und umfangreich ergänzt.

Die Flussdiagramme zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

 

Hygienemanagement
(4. Revision, Stand: 25.11.2015)

Gemäß § 4a ApBetrO sind in der Apotheke geeignete Hygienemaßnahmen zu treffen und diese schriftlich in Hygieneplänen festzuhalten. Nach Ablauf der Übergangsfrist für die Umsetzung der ApBetrO ist davon auszugehen, dass Hygienepläne in allen Apotheken vorhanden sind und entsprechend umgesetzt werden. Aus diesem Grund wurde das Kapitel über die Einführung eines Hygienemanagements im Kommentar gestrichen. Es wird nun ausführlicher auf Hygieneanforderungen eingegangen.

In der Leitlinie stehen zwei Flussdiagramme zur Verfügung. Das Diagramm "Hygienemanagement nach Hygieneplan" beschreibt die tägliche Routine bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und die Vorgehensweise bei möglichen Abweichungen. Im Flussdiagramm "Weiterführende Prüfungen" geht es um turnusmäßig durchzuführende Prüfungen, wie Ringversuche oder mikrobiologische Untersuchungen, die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen zulassen und ggf. zu Korrekturmaßnahmen führen.

Die Arbeitshilfen wurden überarbeitet. Es stehen diverse Musterhygienepläne zur Verfügung, die nach individueller Bearbeitung in den Räumen bzw. an den Arbeitsplätzen in der Apotheke ausgehängt werden können.

 

Ernährungsberatung in der Apotheke
(4. Revision, Stand: 25.11.2015)

In den Empfehlungen zur Ernährungsberatung wurde der Fokus verstärkt auf die Kommunikation auf Augenhöhe zwischen Ratsuchendem und Beratendem gesetzt. Bei der Beratung sollen Ziele und Wege gemeinsam mit dem Patienten bzw. Kunden erarbeitet werden. Die Verhaltensänderung kann nur mit Hilfe alltagstauglicher und individueller Lösungen gelingen.


Das Literaturverzeichnis wurde umfangreich aktualisiert. Neu ist die Arbeitshilfe "Informationsbogen über Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln".

 

Arzneimittelinformation in der Apotheke
(4. Revision, Stand: 28.04.2015)

Die Hinweise zu regulatorischen Anforderungen und Zuständigkeiten in den Kapiteln II und III der Leitlinie wurden an die aktuelle Apothekenbetriebsordnung angepasst. Das Flussdiagramm wurde geändert. Die Änderungen im Kommentar sind zum großen Teil redaktioneller Art. Kapitel 4 "Übermittlung der Antwort" ist neu hinzugekommen. Kapitel 5.2 "Maßnahmen zur Qualitätssicherung" wurde konkretisiert. Literaturempfehlungen, Internetadressen und die Adressen der Informationsstellen wurden aktualisiert.

 

Arzneimittelinformation in Informationsszentren der Apothekerschaft
(4. Revision, Stand: 28.04.2015)

Das Flussdiagramm wurde überarbeitet. Die Änderungen im Kommentar sind redaktioneller Art und betreffen hauptsächlich das Kapitel 2 "Thema der Anfrage". Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

 

Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
(5. Revision, Stand: 28.04.2015)

Mit der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 6. März 2015 sind Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, dürfen jedoch nicht auf dem Weg des Versandes in den Verkehr gebracht werden. § 17 Abs. 2b ApBetrO wurde dahingehend erweitert, dass das Inverkehrbringen auf dem Wege des Versandes neben den Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomidhaltigen Arzneimitteln auch für die zur Notfallkontrazeption zugelassenen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat verboten ist. Dies wurde in der Leitlinie und im Kommentar entsprechend ergänzt.

 

Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution
(1. Revision, Stand: 26.11.2014)

Im Kapitel II  "Regulatorische Anforderungen" der Leitlinie wurde empfohlen, mit dem Arzt eine schriftliche Vereinbarung über den Sichtbezug in der Apotheke zu schließen.

Die Flussdiagramme wurden entsprechend den Änderungen im Kommentar aktualisiert.

Im Kommentar wurde in Kapitel 1 "Verschreibungsfähige Betäubungsmittel zur Substitution" die Tabelle mit zugelassenen Wirstoffen, Fertigarzneimitteln und Rezepturarzneimitteln aktualisiert. Außerdem wurde ein Hinweis zu Morphinhydrochlorid-Lösung zur Behandlung des neonatalen Entzugssyndroms aufgenommen.

Im Kapitel 2 wurde auf die Gefährdung von Kindern im häuslichen Umfeld hingewiesen.

Im Kapitel 3 "Angaben auf der Verordnung" wurden Hinweise zur Möglichkeit der Sichteinnahme einer Take-home-Dosis entsprechend der Richlinie der Bundesärztekammer aufgenommen.

Im Kapitel 3.1 wird auf die Vertraulichkeit der Sichteinnahme hingewiesen.

Take-home Dosen sollten mit Originalitätsverschluss versehen werden (Kapitel 3.2)

Auf Zusatzstoffe, die zu einem Lebensmitteln ähnelnden Erscheinungsbild führen, sollte in jedem Fall  verzichtet werden. Die Übersicht über die Zusatzstoffe zur Erschwerung der parenteralen Anwendung wurde überarbeitet (Kapitel 4).

Kapitel 6 "Arzneimittelrisiken" wurde neu aufgenommen. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert und erweitert.

 

Stellen der Arzneimittel

An Stelle der Empfehlungen zum Stellen der Arzneimittel stehen seit 26.11.2014 die Leitlinie "Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte", der dazugehörige Kommentar sowie diverse Arbeitshilfen zur Verfügung.

 

Physiologisch-chemische Untersuchungen - Durchführung der Blutuntersuchungen
(5. Revision, Stand: 15.05.2014)

Das Kapitel II der Leitlinie wurde aktualisiert und an die Vorgaben der ApBetrO und der BioStoffV angepasst. Im Kommentar wurde das Kapitel III "Arbeitsschutzmaßnahmen" aktualisiert.

Bezüglich der Durchführung der Blutuntersuchungen wurden keine Änderungen vorgenommen.

 

Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

(4. Revison, Stand 08.05.2012)

Zur Konkretisierung des Anwendungsbereichs wurde die Leitlinie umbenannt.

Nach § 7 Abs. 1b ApBetrO-neu ist die Anforderung über die Herstellung einer Rezeptur auf Plausibilität zu prüfen. Entsprechend wurde das Kapitel I-1 im Kommentar der Leitlinie um weitere Punkte, wie z. B. die Dokumentation, ergänzt.

Das Kapitel I-3.3 „Elektronische Herstellungsprogramme“ wurde neu eingefügt, da heute fast überall Softwareprogramme bei der Herstellung applikationsfertiger Parenteralia eingesetzt werden.

Das Kapitel I-3.4 wurde an die neuen Regelungen der Gefahrstoffverordnung und der EG-CLP-Verordnung angepasst.

Das Kapitel I-4 „Kennzeichnung“ wurde an die Vorgaben von § 14 ApBetrO-neu angepasst. Außerdem wird hinsichtlich der Klebstoffe der Etiketten auf die ISEGA-Zulassung verwiesen.

Das Kapitel I-5 „Herstellungsprotokoll“ ersetzt das Kapitel „Dokumentation“, da die Dokumentation bereits parallel zur Herstellung stattfindet.

Die Anforderungen an die Raumqualität wurden in Kapitel II-1 entsprechend § 35 Abs. 4 ApBetrO-neu aktualisiert. Der Bezug zu den Risikogruppen nach USP-Monographie <797> entfällt.

§ 4a ApBetrO-neu regelt die Hygienemaßnahmen. Die entsprechenden Forderungen wurden in Kapitel III-2 des Kommentars aufgenommen.

Im Flussdiagramm wurden Änderungen in der Reihenfolge der Arbeitsschritte vorgenommen.

 

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
(3. Revision, Stand 08.05.2012)

Zur Konkretisierung des Anwendungsbereichs wurde die Leitlinie umbenannt.

Nach § 7 Abs. 1b ApBetrO-neu ist die Anforderung über die Herstellung einer Rezeptur auf Plausibilität zu prüfen. Entsprechend wurde das Kapitel I-1 im Kommentar der Leitlinie um weitere Punkte, wie z. B. die Dokumentation, ergänzt.

Das Kapitel I-4 „Kennzeichnung“ wurde an die Vorschriften des § 14 ApBetrO-neu angepasst.

Das Kapitel I-5 „Herstellungsprotokoll“ ersetzt das Kapitel „Dokumentation“, da die Dokumentation bereits parallel zur Herstellung stattfindet.

Die Anforderungen an die Raumqualität werden entsprechend § 35 Abs. 4 ApBetrO-neu aktualisiert. Der Bezug zu den Risikogruppen nach USP-Monographie <797> entfällt.

§ 4a ApBetrO-neu regelt die Hygienemaßnahmen. Die entsprechenden Forderungen wurden in Kapitel III-2 des Kommentars aufgenommen.

Im Flussdiagramm wurden Änderungen in der Reihenfolge der Arbeitsschritte vorgenommen.