Berlin, 05. Dezember 2014

Gefälschte Zulassungsdaten: AMK fordert schnellstmögliche Aufklärung

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Medienberichten zufolge wurden bei verschiedenen Medikamenten die für die Zulassung notwendigen klinischen Studien gefälscht. Diese Studien wurden in Indien von einem Auftragsunternehmen durchgeführt, das auch für verschiedene deutsche Hersteller arbeitet. Es könnten mehr als 100 Präparate betroffen sein. Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): „Wir fordern die schnellstmögliche Aufklärung. Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist unverzichtbar."

Bislang ist nicht bekannt, ob Patienten gefährdet wurden. Schulz: „Es müssen umgehend Maßnahmen bis hin zu einer Suspendierung der Zulassung eingeleitet werden, um Risiken für Patienten zu vermeiden.“ Weiterhin fordert die AMK, die Inspektionen vor Ort durch europäische und nationale Behörden zu verstärken.