07. Februar 2019

Konsequenzen nach Valsartan-Skandal

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) findet es gut, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) Konsequenzen aus dem Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker angekündigt hat. ZL-Pharmazeutin Prof. Mona Tawab sagte in einem Interview mit der MDR-Fernsehsendung "Exakt" (06.02.): "Wir begrüßen die Entscheidung der EMA keine Nitrosamine mehr in Valsartan-Präparaten zu akzeptieren. Den Herstellern wird jetzt eine Übergangsfrist von zwei Jahren gegeben. In der Zeit müssen sie die Syntheseverfahren so umstellen, dass das Risiko einer Nitrosaminbildung praktisch ausgeschlossen wird." Die Ema hatte in der vergangenen Woche mitgeteilt, dass Unternehmen, die Blutdrucksenker auf Basis von Sartanen herstellen, ihre Herstellungsprozesse überarbeiten müssen. Nach einer Übergangszeit von zwei Jahren dürfen Arzneimittel, keine quantifizierbaren Mengen von Nitrosaminen mehr enthalten, bevor sie in der EU abgegeben werden, kündigte die Behörde in der Pressemitteilung an. Im vergangenen Sommer war bekannt geworden, dass bestimmte Chargen von Blutdrucksenkern mit potenziell krebserregenen Nitrosaminen verunreinigt waren. "Wir hatten ungefähr Mengen zwischen 3,7 Mikrogramm und 22 Mikrogramm pro Tablette festgestellt, das entspircht einer 20- bis 70-fachen Menge, der die wir über die Lebensmittel zu uns nehmen", erklärte ZL-Pharmazeutin Prof. Mona Tawab dem MDR. Viele Hersteller mussten daraufhin Valsartan-haltige Arzneimittel zurücknehmen. Unter "Links" finden Sie alle in Deutschland zurück gerufenen Blutdrucksenker, die Sartane enthalten.bevor sie in der EU verwendet werden können.