Rote-Hand-Brief zum Rückruf von Vimpat® (Lacosamid) 15 mg/ml Sirup aufgrund eines Qualitätsmangels
Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) abgestimmt wurde, über einen freiwilligen Rückruf von Vimpat® (Lacosamid) 15mg/ml Sirup (200 ml) aus den Apotheken.
Lacosamid ist indiziert zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren.
Der Rückruf ist aufgrund eines spezifischen Qualitätsmangels des Sirups notwendig. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten und Infusionslösung), die in Deutschland erhältlich sind, sind nicht betroffen.
Es wurde ein flockenähnliches Präzipitat in Flaschen des Sirups mehrerer Chargen beobachtet, dieses wird durch eine Übersättigung des Sirups verursacht und besteht aus dem Wirkstoff Lacosamid.
In Flaschen mit Präzipitat kann Lacosamid inhomogen im Sirup verteilt sein. Dies kann einen Einfluss auf die tatsächlich verabreichte Dosis haben. Bis heute konnte die Firma keine Veränderung im Muster klinisch relevanter unerwünschter Arzneimittelwirkungen beobachten, die mit dem Präzipitat in Verbindung gebracht werden könnten, zum Beispiel Überdosierung oder mangelnde Wirksamkeit.
Es ist wichtig, Patienten zu raten, ihre aktuelle Medikation nicht abzusetzen oder die Dosis zu verändern, ohne zuvor mit ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
Eine Veränderung der Dosis oder eine Unterbrechung der Epilepsie-Therapie kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie zum Beispiel Durchbruchsanfällen führen.
Patienten, denen gegenwärtig Vimpat® 15 mg/ml Sirup verordnet wird, sollen so schnell wie möglich ihren behandelnden Arzt aufsuchen, um eine sichere und fachgerechte Umstellung auf eine alternative Behandlung zu gewährleisten.
UCB fordert die Apotheker auf, ab dem 15. September 2011 alle Vimpat® 15 mg/ml Sirup Flaschen an Ihren üblichen Lieferanten, bei dem Sie das Produkt bezogen haben, zurückzuschicken*. Falls vor diesem Zeitpunkt eine Flasche Vimpat® 15 mg/ml Sirup abgegeben werden muss, sollte bitte eine visuelle Kontrolle in natürlichem Licht durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Präzipitat ist.
Es ist vorgesehen, dass eine 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen, die gegenwärtig in den USA zugelassen ist, in Zukunft ebenfalls in der EU zugelassen wird. In der Zwischenzeit bemüht sich UCB, dieses Produkt im Rahmen eines Härtefallprogramms (Compassionate Use) auch in Deutschland verfügbar zu machen.
UCB arbeitet eng mit den zuständigen Zulassungsbehörden, einschließlich des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen, um dieses Problem so schnell wie möglich zu lösen.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Vimpat® senden Sie bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207 oder über das Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare, oder an den pharmazeutischen Unternehmer UCB Pharma GmbH, unter der Telefonnummer 02173 482022, Faxnummer 02173 482010 oder per E-Mail an ds.de(at)ucb.com.
Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte die Medizinische Information von UCB unter der Telefonnummer 02173 484848, Faxnummer 02173 484841, oder per E-Mail unter customerservice(at)ucb.com.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit an uns per Berichtsbogen melden. Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_vimpat.pdf?__blob=publicationFile * Die Rückgabe soll ab dem 15. Sepemtber 2011 per APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel erfolgen (siehe PZ Nr. 37/2011)
PZ 31/11
