Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel Mangelnde Wirksamkeit bei den Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ wegen Resistenzbildung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in
einem Anhörungsschreiben der Stufe II vom 21. Juni 2011 darüber, dass die Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ (verursacht durch Neisseria gonorrhoea) und „Ulcus molle“ (verursacht durch Haemophilus ducreyi) wegen der aktuellen hohen Resistenzrate gegenüber der Wirkstoffkombination Cotrimoxazol (Trimethoprim, Sulfamethoxazol) beziehungsweise der unzureichenden klinischen Wirksamkeit ersatzlos zu streichen sind. Das BfArM hält es daher für erforderlich, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel geändert werden.
Die Pharmazeutischen Unternehmer erhalten im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit innerhalb von sechs Wochen zu den für erforderlich gehaltenen Änderungen in den Produktinformationen Stellung zu nehmen.
Den vollständigen Wortlaut des Schreibens können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen. Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/cotrimoxazol_anhoerung.pdf?__blob=publicationFile
