45/13 Information: Rote-Hand-Brief: Fälschung von Pegasys®
InformationRote-Hand-Brief: Fälschung von Pegasys® AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine bekannt gewordene Fälschung von Pegasys® 180 Mikrogramm/0,5 ml (Peginterferon-alpha 2a), Charge B1299B03 Verfall 07/2015, das zur Therapie der chronischen Hepatitis B oder C eingesetzt wird. Das Produkt wurde von einem deutschen Importeur im Ausland bezogen und einbehalten, nachdem sich bei einer internen Prüfung ergeben hatte, dass es sich um eine Fälschung handelt. Die Fälschung besitzt dieselbe Chargennummer wie die Original Pegasys® Charge von Roche. Die Charge B1299 der Original Fertigspritze wurde in verschiedenen EU-Ländern, Pakistan und Australien vertrieben. Eine chemische Analyse bestätigte, dass die Fälschung kein pegyliertes Interferon alpha-2a, sondern eine mit Zellstoff versetzte Glucoselösung enthält. Die Lösung ist vermutlich nicht unter aseptischen Bedingungen hergestellt und abgefüllt worden. Sie ist weder wirksam noch sicher und darf nicht verwendet werden. Das gefälschte Produkt kann leicht vom Pegasys® Original anhand folgender Merkmale unterschieden werden (Eine Abbildung, die die Fälschung und das Original im Vergleich zeigt, ist in der Online-Meldung dieser Nachricht auf der Homepage der AMK einsehbar): • Es ist in einer Plastikspritze abgefüllt (anstatt in einer Glasspritze)
• die Schutzkappe ist schwarz (anstatt grau)
• der Kolben ist weiß (anstatt rot)
• auf der Faltschachtel fehlt der Barcode und die Farbcodierung Wenn sich der Verdacht ergibt, dass ein gefälschtes Arzneimittel vorliegt oder eines, dessen Echtheit nicht bestätigt werden kann, oder wenn ein Patient ein eventuell gefälschtes Arzneimittel erhalten hat, sollte unmittelbar die zuständige Überwachungsbehörde, die Firma Roche unter der Telefonnummer 07624 14 2015 sowie die AMK informiert werden. Für weitere Fragen oder Informationen zur Anwendung von Pegasys® steht die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen unter der genannten Telefonnummer zur Verfügung. / Quellen:
Roche Pharma GmbH nachrichtlich an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fälschung von Pegasys ® (pegyliertes Interferon alfa-2a), Fertigspritze 180 Mikrogramm/0,5 ml Chargenbezeichnung B1299B03 EXP 07 2015 (31. Oktober 2013)